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医疗器械质量经理
1.5-3万
北京
昌平区
5-10年
本科
全职
招1人
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职位描述
三类医疗器械
质量体系管理
ISO13485
岗位职责
带领团队负责公司医疗器械产品整体质量体系的建立、实施、维护和持续改进,确保符合法律法规要
求,主要职责如下:
1.公司生产和经营质量体系文件的建立、实施和改进;
2.定期审核体系各过程及各级文件符合性,确保体系文件符合新监管/法规要求;
3.依据设计控制、风险管理等的要求,参与新产品开发阶段的风险分析,识别潜在的质量风险点,对新产品开发项目及产品设计/工程变更的质量进行控制;
4.组织产品上市后监督工作,按法规要求完成定期报告,不良事件的管理等;
5.公司质量体系内审和外审,包括计划、实施和协调,追踪和推动不合格项的关闭;
6.配合管代实施管理评审工作,并跟踪落实相关执行计划;
7. 定期对在岗员工进行相关法律法规的培训及评估,提高员工质量意识,自觉参与体系改进;
8. 负责公司客户投诉和处理、产品上市后监督(如不良事件、召回等)及定期上报相关监管部门;
任职要求
1.教育背景:大学本科及以上学历,生物医学工程、医疗器械工程、信息、软件工程等理工科优先;
2.工作经验:3年以上医疗器械研发和生产企业质量体系管理工作经验,并至少成功主导过1个III类人工智能医疗器械软件产品注册申报,包括技术文档编写、体系核查对接、审评问题沟通;
3. 专业技能:深入了解ISO 13485等相关质量管理体系及其应用,持有相关的质量管理体系内审员资格证书,有III类人工智能医疗器械独立软件产品型式检验知识优先;
4. 个人素质:出色的问题解决能力和决策能力,强烈的责任心和高度的职业道德操守,优秀的领导力和团队协作精神。
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工作地点
北京昌平区龙冠和谐大厦南楼(矮楼)203
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ALSOLIFE是中国领先的儿童精神疾病领域数字化医疗服务商,自闭症领域是ALSOLIFE应用的第一个场景。ALSOLIFE的创始团队来自于协和医学院、北京大学、美国宾州州立大学、IBM、Nortel Networks等顶级院校和科技公司,拥有世界级医学、心理学和特殊教育领域的专家团队,国家级的软件平台开发经验的开发团队、人工智能算法团队,以及从业十数年的知识产权领域专家团队。在过去的四年里,ALSOLIFE已经为中国近25万个自闭症家庭提供在线的多领域评估,生成专属的训练计划,并跟踪这些儿童的进步状态,提供全面完善的数据支撑体系。从 2019年至2020年,ALSOLIFE研究院连同中国科学院心理研究所,共同发起并完成了关于ALSOLIFE评估干预系统的信效度及常模的研究,研究结果表现出与国外的共识工具很好的一致性。在线下,ALSO·IN为每个家庭提供适合中国儿童的、数据驱动的、康复效果可见的干预服务,目前已经在北京、郑州、西安、天津、成都等地创设了多家实证干预中心,ALSOLIFE同国内发育障碍圈内顶级的医学专家及心理学家一起为每个自闭症儿童的发展提供保障,寻找干预康复的最短路径,为他们的茁壮成长保驾护航。基于线上及线下实现的全业务数字化能力,ALSOLIFE将人工智能领域的最新研究和技术成果,创新性应用于自闭症儿童康复干预训练,用AI最大程度的替代人工,并通过医学临床循证的严肃过程,为孤独症谱系障碍儿童提供医疗级的数字康复服务,提升每个孩子的康复效,降低家庭的平均干预成本。2019年,陆奇先生做为奇绩创坛中国创始人及首席执行官,奇绩创坛在1200多家创新企业中,选中ALSOLIFE作为第一批战略投资企业。2020年,ALSOLIFE荣获“国家高新技术企业”认定。同年,ALSOLIFE与北京大学第六医院签订合作协议,双方共同开发针对于自闭症儿童的智能化早期筛查辅助诊断工具,并与北京的各大妇幼医院建立了合作筛查试点,旨在构建中国的孤独症早期筛查诊断数字化网络。截至到2021年5月份,ALSOLIFE先后与北京大学第六医院、北京大学神经科学所、北京大学健康医疗大数据国家研究院、中国科学院心理所、中国语言大学、西安交通大学基础医学院签订了多项横向课题的科研合作协议。同时,ALSOLIFE注重知识产权积累,从量表、工具到内容、产品,构建完备的自主知识产权体系,目前ALSOLIFE已拥有10余项软件著作权登记、260余项著作权登记、 5项发明专利申报,并发表多篇SCI研究论文。愿景Vision用科技改变干预,做中国最好的儿童精神疾病领域数字化医疗服务商使命Mission为特殊家庭群体构建优质干预体系和美好未来。价值观Values执行力、团队合作质量、感同身受学习动力、饥饿感
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