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医疗器械注册办证总监

1-2万
  • 长沙岳麓区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

国产器械注册一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械有源医疗器械无源医疗器械
职位描述:
1、能够熟练编写注册文件,能够协助编写质量体系文件。包括:制定注册计划、协助产品临床工作、组织编制注册资料、注册申报及注册发补工作、进度跟踪与内部协调等。
2、负责中国医疗器械相关法规的收集和培训,对公司各部门提供必要的法规支持。
3、负责撰写或协助完成医疗器械产品技术文件及相关体系文件。
4、负责协助起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行,定期检查制度执行情况,对存在问题提出改进措施并跟进问题处理情况。
5、与药监局、检测机构、CRO等保持良好沟通,维护关系并开展相应的工作。 6、负责管理本部门人员,带领法规部实现公司注册目标。
7、服从上级领导交代的其它工作。
任职要求:
本科及以上学历,生物医学工程(优先)、生物或材料、电子相关专业。
经验要求:
(1) 3年及以上医疗器械行业质量管理工作经验熟悉送检流程和相关方关系处理能力。
(2)具备内审员资格或管理者代表者优先。
(3)具备CE注册经验及编写相关技术文件者优先。
(4)负责全面规划和建立公司质量管理体系和管理制度,并指导团队编制相关质量体系文件。
(5)负责二类有源医疗器械产品研发、生产过程的质量管理和控制。
(6)负责对供应商、委托生产商进行质量管理体系的外审。
(7)具有良好的职业道德,踏实稳重,工作细心,责任心强,有较强的沟通、协调能力,有团队协作精神。
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工作地点

长沙岳麓区海凭国际(麓谷)医疗器械产业园-东门

职位发布者

颜女士/经理

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公司Logo湖南海凭国际投资集团有限公司
湖南海凭国际投资集团有限公司(简称海凭集团)成立于2013年,是一家医疗器械产业发展运营商。主要业务:医疗器械产业园的开发建设、招商运营、产业服务平台建设、产业政策研究;医疗器械企业的投资,医疗器械产品的研发、生产、销售;国际工业园区的开发建设、招商运营;医疗器械和相关项目的国际贸易和国际合作。一、发展目标计划到2030年,建设10个过百亿的医疗器械产业园,投资助推10家高性能医疗器械企业上市。二、专业服务1.科技服务2.金税服务3.人才服务4.培训服务5.注册办证服务6.受托生产服务7.市场服务三、正在运营的园区1.海凭国际•长沙高新区医疗器械产业园位于长沙高新区核心位置,谷苑路229号,距湖南省药监局、长沙市政府均为十分钟车程,占地面积121亩,建筑面积27万平米。园区目前共有企业705家,其中,医疗器械研发生产企业227家,经营、服务企业292家,相关配套企业186家。2020年园区产值超过150亿。园内省市服务机构:湖南省医疗器械注册辅导中心、湖南省医疗器械创新服务站、长沙市市场监督管理局服务产业发展工作站。园内公共服务平台:海凭医疗器械文化馆、医疗器械国际交易中心、医疗器械培训中心,中南大学国际学生实习基地。园内协会组织:湖南省医疗器械行业协会、湖南省药师协会、湖南省生物材料学会、湖南省法学会法治文化研究会、中国生物工程学会长沙服务站、长沙高新区生物医药产业联盟。标语:医械湘军,从这里走向世界!2.海凭国际•辽宁药都医疗器械产业园位于沈阳和本溪之间的沈本新城(中国药都),距沈阳桃仙机场22公里,占地260亩,总建筑面积20万平米,已建成面积8.1万平米,已入住企业60家,全部建成后可容纳入园生产企业200家,实现产值100亿元。标语:把厂房建在果园里,在绿水青山间创业!3.海凭国际•长沙经开区医疗器械产业园位于中国(湖南)自贸试验区长沙经开区区块、人民东路与东十一路交汇处,与地铁6号线共享站前广场和地下停车场,园区总占地面积115亩,建筑面积24万平方米,建成后引进医疗器械及相关企业300余家,实现园区产值150亿以上,将成为长沙经开区高科技、高产值、高税收的标志性园区。标语:和世界企业对接,与国际科技同行!4.海凭国际•南昌高端医疗器械产业园位于江西青云谱新经济产业集聚区高潮湖旁,距南昌高铁西站15分钟车程,周围商业繁荣,学校、医院众多,项目用地135亩,其中一期占地面积60亩,建筑面积7.1万平米。项目建成后,将引进医疗器械生产、研发、销售、配套企业以及相关服务机构入驻园区。全部建成后将引进入园生产企业200余家,实现年产值100亿元以上。标语:繁华商圈建都市工业美丽湖畔现明珠园区5.乌干达湖南工业园位于乌干达首都坎帕拉东南40公里,毗邻维多利亚湖,规划占地面积20平方公里,一期用地面积3平方公里,主要引进农产品加工、农用机械、生物医药、服装纺织、电子电器、建筑材料和仓储物流等企业。6.海凭国际•海口高新区医疗器械产业园四、正在运营的企业1.湖南海凭智能生物科技有限公司,是医疗器械委托生产平台,主要承接电子医疗器械和体外诊断试剂的生产。2.湖南海凭医疗科技研究院有限公司,是医疗器械公共研发和检测平台,主要研发方向是医用机器人、可降解材料、医学影像产品等。3.湖南麓谷国际医疗器械城有限公司,是医疗器械的国际销售平台,主要代理销售非洲和东南亚市场。4.长沙海凭医疗设备有限公司,主要生产康复理疗产品及手术器械。
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