职位描述:
1、能够熟练编写注册文件,能够协助编写质量体系文件。包括:制定注册计划、协助产品临床工作、组织编制注册资料、注册申报及注册发补工作、进度跟踪与内部协调等。
2、负责中国医疗器械相关法规的收集和培训,对公司各部门提供必要的法规支持。
3、负责撰写或协助完成医疗器械产品技术文件及相关体系文件。
4、负责协助起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行,定期检查制度执行情况,对存在问题提出改进措施并跟进问题处理情况。
5、与药监局、检测机构、CRO等保持良好沟通,维护关系并开展相应的工作。 6、负责管理本部门人员,带领法规部实现公司注册目标。
7、服从上级领导交代的其它工作。
任职要求:
本科及以上学历,生物医学工程(优先)、生物或材料、电子相关专业。
经验要求:
(1) 3年及以上医疗器械行业质量管理工作经验熟悉送检流程和相关方关系处理能力。
(2)具备内审员资格或管理者代表者优先。
(3)具备CE注册经验及编写相关技术文件者优先。
(4)负责全面规划和建立公司质量管理体系和管理制度,并指导团队编制相关质量体系文件。
(5)负责二类有源医疗器械产品研发、生产过程的质量管理和控制。
(6)负责对供应商、委托生产商进行质量管理体系的外审。
(7)具有良好的职业道德,踏实稳重,工作细心,责任心强,有较强的沟通、协调能力,有团队协作精神。