更新于 9月25日

QC分析员

6000-12000元·14薪
  • 绍兴越城区
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招3人

职位描述

药品QC生物工程医药制造医疗检测
1、参与IND&NDA阶段原辅包质量标准制订策略的讨论,负责起草或审核质量标准制订依据及质量标准。
2、 负责IND&NDA申报资料分析相关部分的撰写及审核。
3、负责原辅包、产品过程控制、中间产品、成品、稳定性的检测放行;
4、负责起草或审核质量控制相关文件,并实施。包括但不限于分析方法开发/验证(含确认、转移)方案及报告、质量标准、检验操作程序、检验记录、稳定性研究/考察方案及报告、对照品标定方案及报告、仪器设备确认方案及报告。
5、负责审核原始检验记录、各类报告。
6、协助实验室仪器设备管理员按期完成实验室仪器设备调试、验收、预防性维修、维护保养,并按仪器设备管理要求完成仪器设备定期性能确认。
7、负责质量控制相关的质量管理执行工作,包括但不限于质量事件(偏差、OOX、变更等)的调查、分析、报告,制定纠正预防措施/行动计划并实施。
8、负责实验室5S管理,执行公司及部门安全卫生、环境、消防、管理相关制度规定。
9、完成上级交办的其他事项。
任职要求:
1、药学或相关专业,大专及以上学历。
2、具有2年以上药品分析经验,同时具有丰富的GMP和审计的知识为优。
3、 良好的组织和监管能力、良好的英语书写
职位福利:节日福利、14薪、周末双休、五险一金、包住

工作地点

绍兴越城区歌礼药业(浙江)有限公司1��

职位发布者

洪金/人力资源专员

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公司Logo歌礼生物科技(杭州)有限公司
歌礼是一家在香港证券交易所上市(1672.HK)的创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于脂肪性肝炎、肿瘤(脂质代谢与口服检查点抑制剂)、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病领域创新药的研发和商业化,满足国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下,歌礼已发展成为一体化平台型公司,涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼目前拥有三个商业化产品和十七个在研产品(其中十一个为完全自主研发)。1、非酒精性脂肪性肝炎:歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱制药有三款分别针对脂肪酸合成酶(FASN)、甲状腺激素受体ß(THR-ß)及法尼醇X受体(FXR)的处于临床阶段的候选药物及三种处于临床前阶段的联合用药疗法。2、肿瘤脂质代谢与口服检查点抑制剂:专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线以及新一代检查点抑制剂-口服PD-L1小分子抑制剂管线。3、病毒性肝炎:(i)乙肝:歌礼专注于乙肝临床治愈创新药物的研发。探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣为基石药物,与其他靶点药物联合的治疗方案,有望为临床治愈乙肝带来重大突破。(ii)丙肝:歌礼成功研发上市两个1类新药戈诺卫和新力莱,组成全口服丙肝治疗方案;ASC18固定剂量复方制剂是升级版的丙肝治疗方案,已完成桥接试验。4、艾滋病:ASC09F是一种用于治疗HIV的蛋白酶固定剂量复方抑制剂,ASC09F的临床试验申请已获得批准。欲了解更多信息,请登录网站:www.ascletis.com。
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