体外诊断试剂注册专员

宏葵生物（中国）股份有限公司成立于2014年，坐落于济南市莱芜区医药产业园，是一家集体外诊断试剂研发、生产、销售与服务为一体的高新生物技术企业。公司建立了8000平方米的生产厂房、5000平方米的10万级净化车间和1000平方米的标准实验室，产品主要服务于全国各级医院、疾控中心、各地临床检验中心、科研院所的生物检测实验室等。公司2019年实现销售收入1.58亿元，利税3000余万元，各项经济指标均实现突破性增长。公司先后荣获国家高新技术企业、国家科技型中小企业、山东省瞪羚企业、山东专精特新企业、山东省创新型民营企业、山东省创新驱动发展能力百强企业、莱芜市科技创新优秀企业等荣誉称号。公司于2020年12月份拟首发上市，正式进入IPO辅导报备。宏葵生物主要产业为体外诊断试剂、诊断仪器以及独立第三方医学检验服务。公司一直专注于体外诊断试剂全线产品的研发，现有生化体外诊断试剂产品注册证80余项，是国内生化体外诊断试剂产品品种比较齐全的生产企业之一；重点推出和储备了化学发光免疫产品30多项，检测领域涵盖肿瘤、传染病、内分泌、激素等，成为国内少数具备化学与发光免疫诊断试剂生产能力的企业之一；取得4项诊断仪器产品注册证书，形成了“试剂+仪器”联动销售模式，也是行业内同时能够提供诊断试剂和诊断仪器的少数供应商之一。同时，公司重点打造以提供区域性医学检验服务为核心的独立第三方医学检验中心，依托现有试剂产品及技术，深耕医学检验上下游产业链，建设体外诊断产品创新平台。公司严格按照GMP标准组织生产，建有高标准的净化车间、技术研发中心以及质量控制中心，通过了ISO13485、ISO9001、ISO14001等管理体系认证等，取得了卫生部全国常规化学检验室间质评证书，并参与了朗道国际质量评估计划，推出和实施了诊断产品量值溯源技术，使诊断产品稳定性、灵敏度、线性范围等质量性能具有独特优势。公司拥有博士、硕士研究生科技人员超过40%，研发力量雄厚，并与国内外知名院校及科研机构紧密合作，建有4家山东省省级技术研发平台以及6家市级研发平台，先后承担山东省重大创新工程项目、山东省重点研发计划、山东省技术创新项目等省级技术项目10项，获省市科技进步奖3项，申请并授权专利40多项。宏葵生物致力于打造“以诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务一体化”的商业模式，全面满足各级医疗卫生机构的诊断需求，依靠专业的技术服务团队和先进的技术服务体系，产品销售区域遍布全国10多个省市地区，先后发展到200多家代理商，600多家医院。公司秉承着“锐意进取，追求卓越”的企业精神，在不断创新中快速稳定的发展，并主动承担起改善国民健康水平的重任，为我国健康卫生事业的发展贡献最大的力量，促进国民健康事业的蓬勃发展。