400-885-9898
职位描述
药品QA固体制剂压片工艺包衣工艺
岗位职责:
项目阶段：
1.根据合全药业质量体系要求为无锡工厂的新增系统进行系统分类，并作为验证主题专家参与系统风险评估、软硬件分类评估及电子记录与签名分类评估工作。
2.根据合全药业验证体系要求与模板为新增直接影响系统（工艺设备）起草设计/安装/运行/性能确认方案并对执行人员进行培训，组织协调确认的执行和报告，管理确认中发现偏差。
Project Phase:
1.According to the requirements of STA Quality System, organize the system classification of newly added systems in Wuxi Plant, and participated in the system risk assessment, software and hardware classification and electronic record and signature assessment as validation subject matter experts.
2.Draft the design/installation/operation/performance qualification protocol for the newly added direct impact system (process equipment) according to the requirements and template of STA Validation System and train the executors, organize and coordinate the implementation and reporting, and manage the deviations identified in validation.
运营阶段：
1.根据工厂年度验证主计划或变更组织实施再确认工作。
Operational Phase:
1.Perform revalidation according to the site
s annual Validation Master Plan or Change.
流程管理：
1.设备性能确认策略的建立，维持和持续优化。
2.设备性能确认相关SOP的维护和持续优化。
3.作为验证主题专家，从专业知识及执行经验出发对现有验证体系提出合理的改进与补充意见，与质量部门共同保证质量体系的持续改进。
Procedure Management:
1.Establishment, maintenance and continuous optimization of equipment performance qualification strategy.
2.Maintenance and continuous optimization of SOP related to equipment performance qualification.
3.As the subject matter expert of validation, propose reasonable improvement and supplementary opinions on the existing validation system based on professional knowledge and implementation experience, and work with the quality department to ensure the continuous improvement of quality system.
审计支持：
1.与质量部门合作，作为验证主题专家支持公司客户审计以及监管审计。
2.对审计发现项进行回复并改进，确保持续优化。
Audit Support:
1.Partners with Quality to support customer and regulatory audits as a Validation Subject Matter Expert.
2.Response and improve audit findings to ensure continuous optimization.
上级主管安排的其他工作。
Other work arranged by superior supervisor.
任职要求:
1. 制药、化学、工程、设备、自动化相关专业本科及以上学历。
Full-time bachelor degree or above in Pharmacy, Chemistry, Engineering, Equipment and Automation
2. 具有设备确认和验证工作经验。
对于GMP和行业良好的验证实践规范有较完整的理解。
了解常见口服固体制剂设备的工艺和设计。
Have experience in qualification and validation of process equipment.
Have a good understanding of GMP and industry good validation practices.
Understand the process and design of common oral solid dosage equipment
3. 基本英文读写能力。
Basic English reading and writing skills.
工作地点
无锡市新吴区新瑞路8号
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职位发布者
肖睿/HR
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无锡合全药业有限公司药明康德于2000年12月成立，是全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发外包服务公司，在中美两国均有运营实体。作为一家以研究为首任，以客户为中心的公司，药明康德向全球制药公司、生物技术公司以及医疗器械公司提供一系列全方位的实验室研发、研究生产服务，服务范围贯穿从药物发现到推向市场的全过程。药明康德的服务旨在通过高性价比、高效率的外包服务帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。从 2000年 12月创立至今，药明康德的员工数从4人增长至 14000多人，实验室由当初仅有的一间增长到现在近30万平方米的研发基地及生产厂房。与此同时，药明康德还在不断增强服务能力，拓宽服务领域，以更好地服务公司持续增长的全球业务需求。作为一家全球领先的医药研发外包服务公司，药明康德将继续致力于在中美两国为全球客户提供高质量的医药研发服务，帮助研发出更多造福患者的新药及产品。药明康德总公司及部分分公司联系地址如下：上海药明康德地址：上海外高桥保税区富特中路288号(邮编：200131)上海合全药业地址：上海市化学工业区金山分区（西部）月工路9号(邮编：201507)邮箱：hr_syntheall@wuxiapptec.com无锡药明康德药业地址：无锡市新吴区新瑞路8号(邮编：214000)邮箱：stahr_pdswx@wuxiapptec.com上海合全药业股份有限公司系药明康德新药开发有限公司全资子公司，成立于2003年12月，注册资金：12000万元，是一家集工艺开发和符合cGMP标准的医药中间体和临床原料药生产基地为一体的研发性生产企业，主要为跨国制药企业提供高质量、高技术含量的产品和技术支持。目前员工现有总人数434人，拥有多名具有丰富GMP生产经验的管理人员和技术研发科学家，拥有57，000平方米的GMP原料药及中间体的生产场地，并通过了ISO9001:2000质量管理认证、IS014001环境管理体系的论证，建立了符合FDA cGMP标准的质量管理体系。依托药明康德有机化学合成和工艺研发方面的强大实力，凭借先进的仪器设备和符合国际标准的实验室以及GMP厂房，合全药业帮助药明康德实现研发快速向产业化生产的转移，极大缩短了新产品的研发和生产周期。目前合全药业在为客户提供的研发服务方面已经享有很高的声誉，与大多数跨国制药巨头建立了长期、稳定成熟的战略合作关系，包括排名前位的跨国制药公司，例如默克、辉瑞、礼来、葛兰素史克等。自公司成立以来，上海合全药业非常注重技创新和研发能力培养，经过多年的技术积累，公司取多了多项科技成果，被评为上海市高新技术企业。除此之外，合全药业也获得了政府颁发的其他一系列荣誉和称号，包括上海市企业技术中心、金山区工商企业50强等。无锡药明康德药业有限公司系上海合全药业股份有限公司下属企业，作为制剂生产的基地。坐落于无锡市新吴区新瑞路8号，一期项目计划引进国际先进的固体制剂生产、包装线。生产设施改造完成后，达到年产胶囊剂1亿粒、片剂10亿片的规模。主要产品为接受客户委托，生产全球创新药的片剂和胶囊制剂。今后将有多个品种以无锡基地为依托陆续在2018年和2019年上市，分别为治疗丙肝、乙肝、糖尿病、抑郁症药物以及抗肿瘤药物。项目达产后预计年产值为18~28亿元人民币。目前公司正在飞速发展，需要向社会招聘更多的优秀人才以壮大我们的队伍，与公司共创美好的未来。诚意邀请您的加盟！无锡药明康德药业网址：http://www.wuxiapptec.com.cn地址：无锡市新吴区新瑞路8号(邮编：214000)邮箱：stahr_pdswx@wuxiapptec.com
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