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工艺工程师(支架)

1-2万·15薪
  • 苏州虎丘区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械机械研发医疗耗材研发无源医疗器械
岗位职责:
1.负责编织类取栓支架的设计、开发和优化,包括结构设计、材料选型及工艺改进。负责支架输送系统、支架操作系统的的结构设计、功能实现。参与支架及其输送系统、操作系统的原型制作、性能测试及数据分析,确保产品符合临床需求。
2.解决编织支架制造工艺中的关键技术问题,如形状设计、功能实现、编织参数,热处理定型、组装焊接等。协同生产部门完成工艺转化,确保产品可实现及稳定性。
3.有一定专利分析和产品创新能力,确保产品符合法规要求。与生产、质量、市场等部门合作分析支架的性能反馈,迭代优化设计;提供竞品技术分析及创新专利布局。主导生物相容性测试(ISO 10993)、力学性能测试(如径向回缩率、轴向缩短率)、可行性测试等,编写DHF&DMR等技术文档。
4. 完成上级交给的其他工作。
任职要求:
1、机械、材料相关专业,本科及以上学历,了解医疗器械常用材料,有一定的2D/3D图纸输出能力。
2、3年以上医疗器械支架类产品研发经验,熟悉支架的设计与制造流程;有金属编织支架项目经验者优先。
3、熟悉支架相关标准(如ISO 25539、YY/T 0663)及材料表征方法(如DSC、SEM)。
4、熟悉ISO13485体系,熟悉医疗器械国内外相关法规;熟悉DMR&DHF文件,有良好的文档管理和输出能力。
5、有较强的责任心,良好的问题分析和解决能力;良好的语言表达和沟通能力、较好的逻辑和组织能力、强烈的团队意识。
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工作地点

虎丘区科塞尔医疗科技(苏州)有限公司

职位发布者

常先生/招聘经理

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公司Logo科塞尔医疗科技(苏州)有限公司
科塞尔医疗成立于2013年11月,位于苏州科技城Medpark,是一家具有血管介入医疗器械全方位生产、研发和商业化能力的平台企业,致力于为临床提供系统解决方案。科塞尔医疗多板块、集团化运营,母公司专注于构建外周介入领域的一站式治疗体系。子公司海宇新辰专注于电生理领域,提供快速性心律失常治疗全方位解决方案;子公司米新医疗聚焦冠脉介入领域产品的开发及境外产品和技术的转化;子公司海望医疗致力于“卡脖子”核心原材料的研发。科塞尔医疗积极推进“走出去”战略,2021年底收购了Micell Ireland,迈出了全球化坚实的一步。科塞尔医疗高度重视研发,产品管线丰富,拥有数百项发明专利,其中近百项PCT专利。目前持有中国、欧美和日本医疗器械注册证书三十余张,自主品牌产品实现全球取证、全球销售。科塞尔医疗自主研发的首个国产伞状长效腔静脉滤器(创新器械No.116)获得多项发明专利,达到了国际同类产品领先水平,已顺利实现商业化;二类创新器械首个国产电极导线导引鞘(No.008)也成功取证,同时还有数个填补国内空白的创新产品已进入临床试验阶段。科塞尔医疗是国家高新技术企业,承担江苏省重大科技成果转化项目,先后被认定为省市工程中心,江苏省高新区瞪羚企业、苏州市独角兽培育企业、苏州市生物医药产业潜力地标企业和国家专精特新“小巨人”企业。
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