- 负责项目异常事件的组织协调,确保分管区域偏差、变更、OOS、CAPA得到有效处理,包括受理,提出处理意见,监督执行,追踪并关闭;
- 确保产品类文件:工艺规程、验证方案、BPR\BCR得到有效审核并满足要求;
- 负责现场检查,确保现场的工艺操作,卫生、标识、定制,生产记录和辅助记录符合要求,并推动跟进不符合项的整改;
- 确保产品放行前的偏差、不合格以及涉及到放行的变更行动措施已得到有效的处理;
- 制定产品年度回顾计划,确保按计划执行产品的年度回顾, 确保分管区域的产品投诉以及退货及时被调查;
- 负责项目的推进以及组织协调
任职要求:
大学本科或以上学历;制药工程、药物化学、化学工程与工艺、分析化学相关专业;5-8年制药企业QA工作经验或至少3年以上QA管理工作经验。熟练掌握化工或制药生产知识,熟悉ICH和GMP相关法规和质量管理体系,参加过FDA或GMP认证;良好的沟通和团队管理能力;良好的英语能力。