岗位职责：
1、统筹质量部全面工作，组织建立、维护药品质量管理体系（QMS），监督体系运行；组织质量体系评审，推进公司标准化与科研管理。
2、质量全流程管控，如确保原辅料、包装材料、中间 / 待包装 / 成品符合法定质；审核产品放行前批记录（生产 + 检验），组织按批准标准 / 方法对包装材料、中间 / 待包装 / 成品进行检验；组织编制、修订质量标准、取样 / 检验方法及质量管理操作规程；67负责产品持续稳定性考察，提供考察数据；按《不合格品控制程序》，组织不合格品隔离、记录、报告与处置；组织产品质量检验，为其他部门提供技术支持。67
3、合规与风险管理：审批、管理与产品质量相关的变更；审核质量风险管理计划、评估、报告及回顾，监督并考核风险管理；调查、处理偏差与检验结果超标（OOS）；管理与产品质量相关的纠正 / 预防措施（CAPA），评估其合理性、有效性；负责产品质量回顾分析；67组织必要的确认 / 验证工作，批准确认 /验证方案与报告；组织开展 GMP 自检；67处理产品质量投诉，监测、报告药品不良反应；修订包装材料 / 原辅料 / 产品质量标准，编制、上报 GMP 认证等申报材料；67维护与相关政府部门的良好关系。
4、科研与技术管理。
5、负责质量控制（QC）、质量保证（QA）人员上岗前及继续培训。67
6、推进部门团队建设，监督培训、绩效考核。67
7、完成领导交办的其他任务。
任职要求：
1、年龄：55岁以下，中药学、药学相关专业，本科及以上学历，有中级专业技术职称或执业药师资格证书；
2、6年以上药品生产过程控制和质量管理工作经验，2年以上知名医药企业同等岗位工作经历，有中药配方颗粒、中成药相关工作经验优先；
3、熟悉《药品管理法》及其实施条例等药事管理相关的法律法规；
4、熟悉GMP及其对药品生产、质量管理的要求并能良好的执行；
5、有“质量***”、“安全至上”的意识。具有高度的责任心；
6、具有较强的沟通能力与组织协调能力，有较强的自我约束力和抗压能力。