QC工程师/主管 (MJ000136)

岗位base南京，勿投递错误
1、负责审核和修订商业化产品原辅料、包装材料、中间产品、产品等质量标准、和检验操作规程，并沟通协调受托生产企业完成质量标准、检验SOP和批检验记录的审核，侧重在微生物限度，无菌检测，细菌内毒素、生物学活性、QPCR、HCP等检测项目。
2、负责审核和修订受托生产企业方法学转移（包括方法确认方案和报告）和商业化产品原辅料、包装材料、中间产品、成品等检验记录，侧重在微生物限度，无菌检测，细菌内毒生物学活性、QPCR、HCP等检测项目。
3、负责参与受托生产企业商业化产品原辅料、包装材料、中间产品和成品等检验过程的现场监控；
4、负责2025年中国药典差距分析（微生物模块、生测模块），结合商业化产品、原辅料、包装材料等检测要求，出具风险评估并制定相关行动项。
5、负责方法学转移和商业化产品日常检测过程中出现异常数据，OOS\OOT\偏差的调查，并及时报告给上级，并在规定时限内完成调查。
6、负责审核和修订受托生产企业检测用仪器的URS，IOQ，PQ，标准操作规程等仪器管理文件。
7、负责受托生产企业环境监控、水系统检测的分析方法及质量标准的审核。
8、负责审核多功能酶标仪、显微镜、二氧化碳培养箱、BSC、实时荧光定量PCR仪等的操作指导。
9、负责审核受托生产企业培养基适用性检查的管理规程。
10、负责审核培养基、菌种、生物指示剂的常见厂家及名称。
11、负责审核细胞复苏、传代、冻存的操作规程。
任职资格：
1、本科以上学历，药学、生物技术或相关专业；
2、GMP 实验室微生物检测至少4年；
3、熟悉GMP相关法规和验证要求，有良好的沟通能力、协调能力和管理能力；
4、能适应不定期出差。