职位描述
根据部门发展战略规划，承担产品设计开发及已上市产品的优化和维护，确保产品满足设计要求及预期用途。
岗位职责：
1.负责新产品工艺开发、设备调试、参数摸索、验证及工艺转移工作；
2.负责产品开发过程中物料开发及评价；
3.负责相关工艺SOP、REC及PS等文件的建立及维护；
4.参与新产品结构设计，材料选择；
5.参与设计开发阶段产品制备及测试；
6.参与产品扩能、工艺变更的评估；
7.了解相关工艺法律法规要求；
8.上市产品生产过程中出现的工艺问题解决和工艺优化；
9.培训技术员工艺操作方法和质量关键点；
岗位要求：
学历：理工类专业硕士（如机械、高分子材料、金属材料、应用化学等方向）优先，本岗位欢迎优秀的应届生投递。
知识技能：
1.研发流程管理技能：熟悉医疗器械研发流程，包括需求分析、方案设计、验证测试、注册申报等环节；
2.掌握解决工艺问题的基本思路；
3.掌握收集数据和分析数据的流程；
4.以开放合作的态度与他人共事；
5.熟悉工艺验证和工艺确认的方法，能够独立完成工艺验证和确认；
6.熟悉ISO13485相关要求；
能力素质：
1. 出色的沟通能力；
2. 较强的动手能力。
工作地点
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公司信息
公司介绍
赛诺医疗科学技术股份有限公司是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。公司于2007年9月在天津经济技术开发区创立，注册资本4.1亿元人民币，并在北京、香港、美国、日本、荷兰、法国设有全资子公司。2019年10月，公司登陆上海证券交易所，成为科创板上市企业（股票代码688108.SH）。 公司建立了一定规模且具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。在心血管领域，公司的BuMA冠脉药物支架系统和冠脉球囊导管已分别在国内1,000和500余家医院使用，并出口韩国、泰国、印度尼西亚、巴西、台湾、哈萨克斯坦等国家和地区，累计支架植入量超过60万个，球囊使用量超过10万套；在脑血管领域，公司的Neuro RX产品是第一款获得国家药监局批准上市的采用快速交换技术的颅内球囊导管，自2017年已在国内300余家医院使用超过2,000套；在结构性心脏病领域，公司正在开发具有全球知识产权的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已获得5项发明专利授权，目标是为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法，目前该领域尚无介入二尖瓣置换产品获批上市。 经过多年研究，公司已在不同领域具备8项关键技术，13种产品管线；在全球范围内拥有206项发明专利授权和独占许可，41项发明专利申请中；产品临床研究结果在国内国际核心期刊已发表论文11篇；承担国家级、省级科研项目7项，包括“十三五”国家重点研发计划课题。 公司正在开发的新一代BuMA Supreme冠脉药物支架系统，经过上百项符合国际规范的测试、验证及评估，结果表明产品品质达到国际水平，从而获得美国、日本主管当局批准在当地开展大规模、前瞻性、多中心、随机对照确证性临床研究。这是迄今为止，国内唯一一家冠脉支架生产企业获得美国及日本主管机构批准在当地患者中进行的大规模临床实验。 公司先后获得多项荣誉。2009年获“国家级高新技术企业”认定，2010年获评“中国百家最具成长性留学人员创业企业”，2012年入选“天津市重点实验室”，2013年入选“天津市企业技术中心”。公司主要产品BuMA冠脉药物支架系统于2011年被国家科技部评为“国家重点新产品”，2014年获“天津市杀手锏产品”称号及“中法团队合作创新金奖”，2016年获“天津市科学技术进步一等奖”。 公司现有国内外员工近500名，研发人员占比12%。建立了一支多学科交叉的专业技术队伍，在产品研发、试制、临床等方面具备较丰富经验。同时构建了一支多数具有医学背景、多年从事该领域销售的人才组成的市场营销队伍。目前公司在研发、生产、质量、市场营销、财务等部门的主要管理人员均在跨国企业有多年从业经验。 公司在未来的3-5年内，将在心血管、脑血管、结构性心脏病等介入领域推出多款具有国际领先水平的产品，并实现产品进入发达国家的目标。依赖当前已具有的技术优势及全球的知识产权布局，全面实现科技创新及市场营销的国际化并建立高端的企业品牌形象。
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