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药品注册经理

1.5-2.5万·14薪
  • 泰州海陵区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物制品新药注册仿制药注册
岗位内容:
1. 负责注册的整个流程管理,包括注册前期调研、策略制定、注册申报、跟进审批等;
2. 负责公司注册管理工作,并保持对相关法律法规的敏锐度,及时调整项目进展。
任职要求:
1. 具备医学、药学或相关专业本科以上学历,5年及以上医药注册行业经验,熟悉国内外的注册法规、标准等;熟悉注射笔品种者优先;
2. 具备独立完成药品注册流程的经验,良好的团队管理和协调能力;
3. 具有优秀的沟通、表达、文档编写和数据分析能力,能够独立面对各种挑战。
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工作地点

泰州海陵区中国医药城6期15幢

职位发布者

李女士/HR

昨日活跃
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公司Logo北京质肽生物医药科技有限公司
质肽生物成立于2018年9月,专注用大肠杆菌生产重组蛋白质药物,致力于开发治疗慢性代谢性疾病(如糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等)创新生物药,提高老百姓的生活品质。目前质肽生物管线中有10个在研重组蛋白创新药和生物类似物品种,其中有两个自主创新的国际一类创新药和一个国产替代的国际大品种生物仿制药已进入临床试验阶段。质肽生物研发团队核心成员来自诺和诺德、拜耳、甘李等国内外知名药企,在生物制药方面积累了丰富的经验。公司目前已经具备从药物研发、中试放大到商业化落地的全产业链。研发实验室于2019年1月在北京中关村生命科学园建成,主要进行药物前期筛选、功能鉴定以及小试工艺开发等。CMC产业化基地于2021年6月投入运行。该中试平台为质肽生物在研项目提供临床申报、临床I期、II期样品生产支持。质肽生物的自主知识产权技术平台涵盖了完整的重组蛋白生产环节。其自主创新的关键技术平台,包括QLLong长效技术平台、QLOral口服多肽技术平台,QLFold高效包涵体蛋白复性技术平台和QLFusion融合蛋白技术平台都具有国际领先水准。
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