临床质控经理QC

职责概要：在上级主管的指导和监管下，根据公司战略需要，依据ICH指南、GCP和适用的法律法规及公司SOP要求，负责公司临床试验的质量管理，接受公司的其他工作安排，按要求完成工作。
岗位职责：
1、参与制定、完善和更新临床运营部的标准操作流程，确保符合药物临床试验质量管理规范、政策法规和国际标准；
2、安排和组织与临床试验有关的定期或不定期培训，包括GCP在内的法规培训、从质量管理结果中吸取的经验教训的培训等；
3、依据GCP、公司SOP、项目进度制定临床试验项目质量管理计划；
4、根据项目质量管理计划实施并报告研究现场的质控（QC）、试验核心文件的质控（TMF QC），并出具QC报告；
5、收集、记录、调查和处理临床质量事件，监督和跟踪临床试验质量事件改进措施的落实情况；
6、总结临床试验质量状况，向部门和公司领导定期汇报；
7、支持对临床试验的第三方稽查；
8、协调或支持与临床试验相关公司、各职能部门应对监管机构对临床试验的现场审查核验；
9、完成上级领导交办的其他工作。
任职资格：
1、本科及以上学历，临床医学、药学、护理学等相关专业；
2、5年以上临床研究工作经验，且至少3年以上临床试验质量管理（QC/QA）经验；
3、熟悉GCP、ICH-GCP、药品注册及临床研究相关法规；
4、熟悉临床研究操作流程，并对稽查过程有很好的了解；
5、有良好中文文字能力，良好的英语读写能力；
6、良好的计算机软件使用能力；
7、具有很强的执行能力，以及问题解决能力和应急预案管理能力；
8、良好的团队合作精神，责任心强，工作认真、严谨，能够吃苦耐劳，能适应出差。