岗位职责:
1. 负责新产品上市的注册申报项目推动工作,包括:
(1)对设计开发提出合规性需求并参与验收/确认评审,确保研发满足法规、标准要求;
(2)组织跟进产品型检,协助研发部门与检测机构沟通,确保取得合格报告;
(3)跟进临床试验事宜,协助医学部门与研究机构沟通,确保满足方案指标和合规要求;
(4)编制、汇总、提交注册,跟踪及完成审评发补意见;
2. 负责维护现有产品注册证书的有效性:延续注册、注册变更等;
3. 负责公司医疗器械生产许可证的申请及维护工作;
4. 负责医疗器械相关标准、法规的更新,收集、解读,分析对公司各类产品的影响,提交分析报告,并对相关部门进行相应培训;
5、协助领导履行医疗器械有关法律法规及标准的严格执行, 确保公司产品质量满足顾客和适用法律法规的要求;
6、协助上级领导做好第二方,第三方审核和国家、省、市区药监局的监督检查工作;
7. 有效地和检测机构、审评机构以及咨询机构的沟通以及推动过程中问题的解决。
任职条件:
1. 电子、机械等工程与电气、生物医药等相关专业,大专以上学历;
2. 至少2年以上医疗器械注册、法规工作经验;
3. 熟悉有源医疗器械注册流程及法规要求,医疗器械行业相关法律法规、政策;
4. 熟悉产品技术要求、说明书和其他注册资料的编写要求;
5. 有优秀的文字组织和文字表达能力,能独立完成注册资料的编写任务;
6. 如具备有源器械注册经验者优先考虑。