更新于 2026-02-05 00:21:20

医疗器械注册工程师

8000-12000元
  • 广州海珠区
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械国产器械注册有源医疗器械ISO认证
岗位职责:
1. 负责新产品上市的注册申报项目推动工作,包括:
(1)对设计开发提出合规性需求并参与验收/确认评审,确保研发满足法规、标准要求;
(2)组织跟进产品型检,协助研发部门与检测机构沟通,确保取得合格报告;
(3)跟进临床试验事宜,协助医学部门与研究机构沟通,确保满足方案指标和合规要求;
(4)编制、汇总、提交注册,跟踪及完成审评发补意见;
2. 负责维护现有产品注册证书的有效性:延续注册、注册变更等;
3. 负责公司医疗器械生产许可证的申请及维护工作;
4. 负责医疗器械相关标准、法规的更新,收集、解读,分析对公司各类产品的影响,提交分析报告,并对相关部门进行相应培训;
5、协助领导履行医疗器械有关法律法规及标准的严格执行, 确保公司产品质量满足顾客和适用法律法规的要求;
6、协助上级领导做好第二方,第三方审核和国家、省、市区药监局的监督检查工作;
7. 有效地和检测机构、审评机构以及咨询机构的沟通以及推动过程中问题的解决。
任职条件:
1. 电子、机械等工程与电气、生物医药等相关专业,大专以上学历;
2. 至少2年以上医疗器械注册、法规工作经验;
3. 熟悉有源医疗器械注册流程及法规要求,医疗器械行业相关法律法规、政策;
4. 熟悉产品技术要求、说明书和其他注册资料的编写要求;

5. 有优秀的文字组织和文字表达能力,能独立完成注册资料的编写任务;

6. 如具备有源器械注册经验者优先考虑。

工作地点

海珠区螺旋三路27号 广州思德医疗科技有限公司第一生产中心

职位发布者

陈女士/人事主管

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公司Logo广州思德医疗科技有限公司
广州思德医疗科技有限公司(简称:思德慧医)是一家专业从事消化内科领域医疗器械研发、生产及销售为一体的高新技术企业。公司成立于2019年,创始人为国内胶囊内镜领域享受国务院特殊津贴的知名消化内科专家,总部位于广州市黄埔区国际生物岛,目前已完成知名机构领投的A轮融资,为公司的快速发展打下坚实基础。公司成功研发了全球首款无主机、无穿戴设备、未来可大规模多场景应用的手机胶囊胃镜系统。此外,公司成立了胶囊内镜阅片中心,除了承担思德手机胃镜的阅片服务外,还提供第三方阅片服务,专业提供基于“互联网+”的胃部疾病远程诊断服务,可实现对大规模人群胃部健康风险的自检与筛查,其云端高效阅片系统致力于实现每年1.5亿例次的检查能力,致力于为全球80亿人胃肠重大疾病筛查早诊提供普惠可及的综合解决方案。公司被评为国家高新技术企业、广东省专精特新中小企业,参与国家工信部人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅项目、广东省重点领域研发计划等重点项目,已取得专利55项、软件著作权4项,商标40件。
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