更新于 3月11日

微生物检验工程师

8000-12000元
  • 广州黄埔区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生物药QCGMP认证
工作内容
1.负责微生物分析方法相关的确认、技术研究、变更、AD/偏差调查、风险评估等工作:
2.负责分析方法确认、技术研究的具体实验工作并审核数据和实验结果;
3.支持其他部门质量活动中的关于微生物分析方法方面的评估:
4.参加公司内外部门组织的培训,并负责微生物相关的培训安排和考核;
5.负责微生物检验相关文件、产品和物料的质量标准等文件的起草、修订和审核;
6.协助微生物检验仪器/设备的确认工作:
7.协助QC实验室的其他检验工作及完成领导交待的其他工作。
任职要求
1.熟悉药品和原辅料的微生物限度检验和无菌检查等专业知识。
2.熟悉《药品生产质量管理规范》、中国药典、USP、EP、FDA的CGMP等微生物相关法规和标准。
3.系统的微生物和无菌概念,熟悉无菌药品相关的GMP知识,具有一定的药品检验专业知识和实际操作技能,熟悉药品的微生物检测操作。
4.独立开展或带领微生物检验员建立微生物限度、无菌或内毒素等分析方法和相关文件。
5熟悉质量管理工具如变更、CAPA、偏差、AD、风险分析等,能独立组织协调完成各项质量活动。
6熟练操作办公软件。
7.有良好的学习能力、团队合作精神、敬业精神、组织能力、沟通协调能力、解决问题能力、分析判断能力、正直诚信、尊重他人并能展示专业技能。

工作地点

广州黄埔区百奥泰生物制药股份有限公司

认证资质

营业执照信息

相似职位

查看更多相似职位

职位发布者

何女士/HR

刚刚活跃
立即沟通
公司Logo百奥泰
百奥泰是一家位于中国广州,基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者,百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验,其中格乐立®(阿达木单抗)、普贝希®(贝伐珠单抗)、施瑞立®(托珠单抗)已在中国获批上市。TOFIDENCETM(托珠单抗),Avzivi®(贝伐珠单抗)已在美国获批。公司现有20多款在研产品处于不同临床研究阶段,其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体(ADC)靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息,请访问www.bio-thera.com,或关注我们的推特(@bio_thera_sol)和微信公众号(百奥泰)。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars of existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases.As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including three approved products: QLETLI® in China, and TOFIDENCE™/ BAT1806 and Avzivi®/Pobevcy® in the US and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as ADCs. For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter(@bio_thera_sol) and WeChat(Bio-Thera).
公司主页