医疗器械品控负责人

1. 体系管理：搭建、维护并持续优化符合GMP、ISO13485等法规的质量管理体系，组织内审、管理评审，推进整改闭环，应对药监飞检、客户审计。
2.过程质控：管控来料、生产、成品全环节检验工作，审核检验数据与批记录，主导不合格品、偏差、变更处理，审批产品放行。
3.合规风控：跟进最新医疗器械法规，落实风险管理、不良事件监测、投诉召回及质量追溯工作，规避合规与质量风险。
4.团队与供应商管理：搭建品控团队、制定培训计划，提升团队专业能力；牵头供应商审核、评级与质量管控，保障供方质量稳定。
5. 质量改进：统计分析质量数据，主导质量改善项目，降低质量成本，提升产品合格率。

任职要求：

1.学历专业：二类/三类医械需医疗器械、生物医学工程、药学、检验等相关专业本科及以上学历；一类可放宽至大专学历。
2.工作经验：3年及以上医疗器械行业生产质量管理经验，熟悉对应品类（有源/无源/IVD）生产工艺与质控流程。
3. 法规能力：精通医疗器械GMP、ISO13485等法规标准，具备飞检应对、体系搭建整改实操经验。
4.核心素养：具备独立质量决策能力，严谨负责、抗压性强，擅长跨部门协调与团队管理。