质量（体系合规/医疗注册）

岗位职责：
1、负责制定产品注册计划、编写产品注册申报资料、递交注册申请、跟进审批流程，确保按时获批；
2、负责公司医疗器械产品在国内的注册、许可等行政审批、备案工作以及国外注册（主要是GMP认证、CE认证、ISO13485、FDA认证等）管理事宜，协助公司产品进入各出口国家的入市申请；
3、负责产品注册许可文件技术资料的收集、管理和对外提供，负责各类报表、报告的整理上报工作；
4、跟踪、了解并研究国内外产品认证注册的法律法规；
5、执行必要的现场审核工作及产品测试监督；
6、照相关法律法规及标准的要求，组织起草产品技术标准、产品认证技术文件等，跟进产品检测、临床试验、审批进程等；
7、组织开展相关的业务培训和会议；
任职要求：
1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、高分子材料、电子、计算机等相关理工科专业优先；
2、3年以上工作经验，2年以上一类医疗器械备案、二类或三类医疗器械注册工作经验；
3、熟悉医疗器械注册流程，有产品注册标准编写、注册文件准备、联系产品检测等事务的经验；
4、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准；接受过ISO9001、13485质量体系等知识培训，有医疗器械相关法规的培训者优先。