质量/注册经理

1、熟悉产品注册相关法律法规和国际/国家/行业标准，主导相关产品的法规分析；
2、能够独立完成注册项目，制订并遵守合理的时间计划，确保项目在重要时间节点上按时完成；
3、协助进行品种研发工作，从注册角度规范各项研发工作；
4、能够准确评判项目风险，及时发现问题予以解决或向上级汇报；
5、制定质量标准，负责管理、协调、监督质量体系的运行，全面负责质量管理工作；
6、负责公司质量管理体系内、外部审核及各项认证工作，以及相关质量管理文件的发放、记录和保管；
7、负责跟踪行业中体系法规、标准的更新及转化和推行，为公司内部相关部门提供法规支持；定期对全体员工进行质量管理制度培训，提高全员的质量意识；
8、参与新产品的设计开发评审和确认，负责制定产品质量检验规范，参与供应商的评审、供应商质量管理体系的审核；
9、完成上级领导交办的其他事项。
任职要求：
1、大学本科及以上学历，医药、生物、化学/药物分析或相关专业；
2、五年以上质量管理经验，熟悉国家医疗器械相关法规、标准等；
3、 熟悉ISO13485等相关法规和管理规范，拥有ISO13485内审员证书优先；
4、 有较强的领导力、责任心和团队精神，良好的人际沟通、协调和交往能力；
5、有相关经验丰富者，可放宽要求。