更新于 2月6日

医疗器械注册

6000-8000元
  • 合肥蜀山区
  • 经验不限
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械三类医疗器械无源医疗器械有源医疗器械体外诊断试剂医疗设备英语医疗检测医疗设备/器械
工作职责:
  1. 主导医疗器械产品的注册申报全流程,结合项目需求制定科学的注册计划与路径,推动注册工作高效落地;
  2. 负责注册证的变更、延续及相关资料的动态维护与更新,确保产品合规状态持续有效;
  3. 跟进国内注册检测进度,与药监局、检测所保持专业沟通,及时解决注册过程中的法规疑问与技术问题;
  4. 统筹产品注册检验的联络对接,独立完成临床试验报告、注册资料的撰写与整理工作;
  5. 结合项目需求输出法规与注册培训内容,提升团队合规认知水平;
  6. 完成上级交办的其他注册相关专项任务。
任职要求:
  1. 本科及以上学历,生物医药、医疗器械等相关专业优先。
  2. 具备全流程独立医疗器械注册申报成功经验,拥有二类、三类医疗器械产品注册经验者优先。
  3. 文字表达与资料整理能力突出,能精准撰写规范的注册文件,熟练操作Office等办公软件。
  4. 具备较强的问题解决能力与进取心,能主动识别注册过程中的潜在风险并推动解决。
  5. 有体系培训经验者优先考虑。
工作时间:
夏季:8:30-18:00,午休1.5小时,
冬季:8:30-17:30, 午休1小时,单双休,法休

工作地点

蜀山区合肥创新创业园芙蓉路268号创新创业园1栋3#D二楼达徽基因

职位发布者

朱女士/HR

三日内活跃
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公司Logo合肥达徽基因科技有限公司
合肥达徽基因科技有限公司,成立于2018年11月23日,由广州达瑞生物技术股份有限公司与安徽中医药大学神经病学研究所附属医院进行产学合作共同组建,致力于基因技术和大数据的开发及应用的新型生物医药高科技企业,目前主要从事分子诊断、临床检验试剂与仪器、基因药物的研发、生产、销售以及临床检验服务,以满足临床上遗传病相关的诊断和检测需求。近年来,公司进行了Wilson病(WD)等遗传罕见病分了诊断平台的产业化研发,共投入资金约1500万,现拥有独立研发团队20人,核心立项8个,标准化的实验研发场地超过1500平方米,拥有一代测序仪、二代测序仪、荧光定量PCR仪、全自动核酸提取仪、DNA合式仪、全自动毛细管电泳仪等实验仪器数十台(套),价值上千万元。达徽基因注重人才的培养和发展,始终将人才培养放在第一位。公司为每一位优秀的人才提供适合自己的发展空间,提供一流的研发创新平台、灵活的激励机制和完善。未来,公司将持续秉承“专心关注,爱无缺陷”的使命,并以“品质、效率、公平、公正”的企业文化为指导,为客户提供好的产品和完善的服务。
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