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质量部总监

1.1-1.9万·13薪
  • 成都武侯区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生产管理QA质量体系管理三类医疗器械有源医疗器械ISO13485来料检验质量检验麻醉过程检验
一、核心职责
质量体系管理(60%)
  1. 构建与优化QMS:
  2. 主导建立符合ISO 13485、GMP及中国NMPA要求的全生命周期质量管理体系,覆盖研发、生产、检验、临床试用及上市后监督。
    • 重点解决试用阶段问题:建立设计转换(Design Transfer)管控机制,确保研发成果可稳定量产;完善过程验证(IQ/OQ/PQ) 与风险管理(ISO 14971) 体系,从源头预防试用期故障。
  3. 问题溯源与闭环:
    • 主导跨部门(研发/生产/临床)质量问题分析,运用根本原因分析(RCA) 工具(如5Why、FMEA)定位试用阶段缺陷,推动设计变更与流程改进。
  4. 生产质量管控:
    • 监督供应商管理、来料检验(IQC)、过程检验(IPQC)、成品放行等环节,确保产品一致性。
注册申报(40%)
  1. 二类/三类医疗器械注册:
    • 主导产品检测、型检、临床评价(含免临床路径论证)、注册资料编制(含技术文档、风险管理报告)、审评沟通及现场核查应对。
  2. 法规合规保障:
    • 跟踪NMPA、FDA、CE法规动态,确保研发生产全程合规,规避注册风险。
二、任职要求
  1. 教育背景:
    • 本科及以上学历,生物医学工程、机械电子、质量管理等相关专业。
  2. 经验要求:
    • 8年以上医疗器械行业经验,其中5年以上质量管理/注册负责人经验。
    • 成功主导过≥2个二类/三类有源医疗器械(含软件)注册并获证(麻醉、监护、呼吸类产品经验优先)。
    • 具备从0到1搭建QMS并通过体系核查的成功案例。
  3. 专业能力:
    • 精通ISO 13485、GMP、NMPA法规及有源设备标准(如YY 9706.102-2021, IEC 60601系列)。
    • 掌握设计控制(DHF)、风险管理(ISO 14971)、过程验证等核心工具。
  4. 问题解决力:
    • 能系统性分析"研发/检验未发现,试用期暴露"类问题,建立预防机制(如加强设计评审、增加模拟使用测试)。
    • 跨部门协同: 强势推动研发、生产、临床团队落实质量要求,具备技术语言沟通能力。
    • 抗压能力: 适应医疗器械高强度注册节奏,能同时管理多项目并应对药监局飞行检查。
岗位福利:
1、双休,8:00-17:00或9:00-18:00,无加班文化;
2、节日福利,传统节日为全体员工发放礼物;
3、生日福利:员工生日为每位员工赠送礼品;
4、其他:带薪病假、大事福利等等。
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工作地点

武侯区成都高新孵化园1号楼B座4-7

职位发布者

吴女士/HRBP

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公司Logo四川新源生物电子科技有限公司
四川新源生物电子科技有限公司是一家立足于生命科学、临床医学和人工智能等领域,集医疗器械研发与生产为一体的高新技术企业。公司在脑科学、神经科学、生物信号处理及人工智能领域有着深厚积淀,致力于将跨学科多领域的前沿技术应用于脑科学研究和临床诊断,为生物和医学研究机构提供先进的研究设备,为临床和健康管理机构提供可靠的监测和辅助诊断工具。公司拥有一支由来自医学、微电子、传感器等领域,享誉海内外学术界的教授组成的科学顾问团队,并与美国德州大学动物实验室、四川大学华西医院建立起了长期良好的合作。公司管理团队由来自北京大学金融、管理、生物和信息技术等专业校友组成,并在各自领域的头部企业有着多年从业经验。自公司成立以来,累计获得二类医疗器械证两张、二十二项专利授权、四项软件著作权,今年将再取得三类医疗器械证一张,并获得成都高新区高层次人才启动资金、成都市高新区生物产业中大创新项目产业化专项资金等扶持。公司成立至今,与四川大学华西医院进行了多项横向研究合作,并联合申报获得2018—2020年四川省科技厅重点研发计划(生物重大科技专项)项目,2024年成为成都市高新区重点扶持企业之一。公司于2020年2月、2024年8月分别获得两轮各数千万元人民币融资,投资人均为国内顶级投资机构,当前估值2.75亿元人民币。公司目前资本充裕,再融资能力强,已进入高速发展期。
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