职位描述
药品临床监查GCP证书
岗位职责:
1、严格按照GCP等相关法规、临床试验方案、相关SOP开展临床研究工作；
2、建立和维护与各研究中心（包括研究者、伦理和机构）的良好合作关系，特别是本项目的PI及研究者；
3、负责临床研究项目在各临床试验基地的有效推进，跟进临床研究患者入组进度，严格控制项目在相关中心的进度和时间表，确保试验保质保量完成；
4、协助PM完成各中心监查工作；
5、协助管理CTA，及对试验药品、物品、生物样本、设备、文件资料等的准备、发放和管理；
6、汇总临床试验发现问题，真实、完整、准确地反馈临床试验中现存问题，并积极解决；
7、完成PM交代的其他相关工作事务
任职要求:
1、本科以上学历，临床医学、流行病学、预防医学、公共卫生及其他医学相关专业；
2、2年以上临床研究经验，1年以上CRA监查经验；
3、熟悉GCP法规以及有关临床研究的相关法规；
4、熟悉临床监查流程，能够独立开展各项监查及相关工作；
5、良好的写作能力及组织能力，熟练的文献检索能力，能够根据工作要求合理配置资源，有较强协调及计划执行能力；
6、具备一定的管理、组织、协调和解决问题的能力；
7、积极主动的工作态度，能够适应结果导向的工作环境，能适应出差。
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工作地点
宝山*****************
公司信息
公司介绍
上海宝济药业有限公司（以下简称“宝济药业”）是一家集药品研发、生产和销售为一体的生物医药企业，成立于2019年12月，注册资本10000万元人民币。专注生物医药品种研发和制造技术平台攻关，开发有高技术门槛的下一代生物医药品种。宝济药业三年目标是将两个处于II/III期的新药项目以及多个在研品种在宝山罗店推向规模产业化和上市阶段。宝济药业的发展愿景是成为生物医药行业差异化竞争的典范和细分市场的独角兽。 宝济药业在宝山区罗店工业园区规划55亩土地用于产业化建设，拟建设成符合GMP要求，适合生产复杂生物制品特别是重组蛋白药物的生产场地。新建项目计划总投资超过7亿人民币，总建筑面积约7.5万m2，建设16000m2的哺乳动物表达重组蛋白原液车间，18000m2的微生物表达重组蛋白原液车间，2300m2的制剂车间，3200m2的质检中心，6400m2的仓库以及8900 m2的研发中心等生产设施，涵盖哺乳动物细胞表达系统和微生物表达系统的多条原液生产线，水针剂、冻干粉针和一次性预灌封的成品制剂生产线。预计项目一期工程于2022年投产。 现诚邀有志于投身中国生物医药产业的您加入我们的团队，共同见证上海宝济药业有限公司产业化基地的从0到1。
工商信息
企业名称 上海宝济药业股份有限公司
企业类型 股份有限公司(港澳台投资、上市)
法人代表 刘彦君
经营状态 在营（开业）
成立时间 2019-12-16
注册资本 6519.6293万元
认证资质
营业执照信息
