医疗器械生物检测工程师

一、工作职责
1、生物试验设计及跟进执行；
2、分析试验结果，撰写检测报告；
3、监控试验流程，维护试验设备；
4、负责来料检验标准制定及抽样检测；
5、协助产品注册资料编写；
6、完成领导交办的其它任务。
二、任职要求
1. 学历要求 ：大专及以上学历。
专业方向： 生物医学工程、生物技术、微生物学等相关专业。
2. 熟悉医疗器械国内外标准（如ISO 10993系列、GB/T 16886、USP、EP等生物相容性标准），掌握微生物检测方法（无菌检测、内毒素检测、微生物限度等）和灭菌验证（EO、辐射灭菌等），了解毒理学风险评估和生物学评价流程。
3. 熟练操作生物实验室常用设备（如高压灭菌锅，酶标仪、PCR仪、流式细胞仪、细胞培养等）。
- 熟悉动物实验（如皮肤刺激、致敏试验等）者优先。
- 熟悉医疗器械法规（如中国国家药品监督管理局、美国FDA、欧盟MDR/IVDR）和质量管理体系（ISO 13485、GMP）。
- 熟悉医疗器械注册法规，了解医疗器械注册流程。
4. 工作经验：1-3年医疗器械检测、CRO实验室或医药企业相关经验。
5. 有注册检验机构（如国家级检测所）或第三方实验室工作经验者优先。
上班时间：8:30-17:30，周末双休