职位描述:
1、全项检验员,覆盖二类三类无菌医疗器械全流程检测,需要全面掌握理化实验,微生物实验,以及洁净区的环境监测,是质量部的核心执行岗。
2 、能独立完成:无菌检验,内毒素检验,环氧乙烷残留检验,微生物限度检测,定期展开工艺用水工艺用气及洁净区环境(浮游菌、沉降菌、悬浮粒子、表面微生物监测等)的检测工作。
3 、熟练使用各个物理,化学实验设备,负责工作用阳性菌种的接种传代及灭活。
4、熟悉法规与体系要求,如GMP,ISO13485,《医疗器械监督管理条例》,新版《中国药典》,无菌/微生物相关行业标准。
5、工作地点:长沙
任职要求:
1、相关专业大专(如微生物学,医学检验,药学,生物工程生物技术等)以上学历,有二年以上医疗器械/制药行业无菌检验经验。
2、熟悉原辅料/半成品/成品的物理,化学,微生物全项检验,能落实出具检验报告。
3、洁净区环境,工艺用水,压缩空气的日常监测与数据记录。
4、检验设备维护,清洁,建立设备档案,确保计量合格。
5、能完成实验室仪器设备的相关验证。
6、配合内审,外审,药监飞检的现场实操和问答,提供记录与文件。
7、持有医疗器械检验员培训合格证。有ISO13485内审员证,无菌检验/微生物检验上岗证者优先考虑。7熟练使用办公软件。
8、严谨细致,责任心强,有团队协作精神。