医疗器械注册

岗位职责：
1. 全周期注册项目管理：
· 负责公司医疗器械产品I类、II类从立项至获证的全流程注册申报工作，制定并执行注册计划，确保项目按时完成。
· 跟进产品检测、临床评价（包括免临床路径论证或临床试验管理）、体系考核等注册相关活动，协调内外部资源，确保符合注册时间表。
2. 注册资料编制与审核：
· 根据《医疗器械监督管理条例》、注册管理办法及相关指导原则，主导编制、整理、审核产品注册申报资料（包括技术报告、研究资料、临床评价资料、产品说明书和标签等），确保其科学性、真实性、完整性和合规性。
· 负责注册资料的递交、补正、更新及维护，确保文件版本与状态受控。
3. 申报与沟通协调：
· 作为与药品监督管理部门（技术审评、检测、核查中心）沟通的主要接口，负责注册申报、受理、审评、发补、体系核查、审批发证等环节的对接与跟进。
· 及时解读、传达最新的法规政策与审评要求，有效管理沟通记录与官方反馈。
4. 技术文件与体系支持：
· 协同研发、质量、临床等部门，将注册要求融入产品设计与开发过程，确保设计输出符合注册输入。
· 协助维护注册相关质量体系文件，确保注册活动与质量管理体系要求相一致，支持应对注册体系核查。
5. 信息管理与维护：
· 负责产品注册证、备案凭证的日常管理，包括延续、变更、注销等维护工作。
· 跟踪竞品注册状态与行业动态，建立和维护注册信息数据库，为产品策略提供支持。
6. 内外部培训与支持：
· 就医疗器械法规、注册要求对公司内部相关部门（如研发、市场、销售）提供培训与咨询。
· 管理与外部合作伙伴（如CRO、检测机构、律师事务所、咨询机构）在注册相关事务上的协作。
任职资格：
· 本科及以上学历，生物医学工程、药学、医学、化学、法学等相关专业。
· 具备3年以上医疗器械注册申报工作经验，熟悉NMPA注册流程，有成功获批II类/III类医疗器械注册证案例者优先。
· 精通医疗器械相关法律法规、标准及指导原则。
· 具备优秀的文档撰写能力、逻辑分析能力和跨部门沟通协调能力。
· 工作严谨细致，责任心强，具备出色的项目管理和解决问题的能力。
· 英语读写能力良好，能够阅读和理解相关技术文献及法规文件。