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医疗器械质量负责人

5000-10000元
  • 成都郫都区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

有源医疗器械二类医疗器械质量体系管理
岗位职责:
1、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求;
2、全面负责公司的质量管理工作,医疗器械验收、入库、保管、养护、发货中的质量工作;
3、负责对供货企业质量审核或现场质量考核;
4、负责开展对单位职工法规和产品质量管理方面的教育培训工作;
5、负责医疗器械质量相关的记录,相关资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性;
6、质量体系风险管控文件、操作流程(SOP)的批准;
7、负责产品放行的审批;
8、对重大质量事故的处理;
9、完成年度质量管理评审报告。

任职要求:
1、学历及专业:本科及以上学历,医学、药学、生物学、机械工程、材料科学与工程等与医疗器械相关的专业。
2、工作经验:4 年以上医疗器械行业质量管理工作经验,其中至少 2 年有源医疗二类产品质量管理体系搭建、维护及运行经验;熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规标准;具有质量体系文件(质量手册、程序文件、作业指导书等)编制、修订及维护经验;具备独立组织内部审核、管理评审的能力,熟悉医疗器械质量管理体系文件的控制要求(如文件的编制、审核、批准、发放、回收、修订、作废等);
3、资质要求:持有内审员证书、医疗器械质量管理体系相关培训证书(如 ISO 13485 培训证书);具备医疗器械不良事件处理、产品召回等实战经验者优先。
4、能力素质:具备较强的法规解读与执行能力,能够及时识别质量风险并制定有效应对措施;拥有优秀的组织协调能力、沟通能力及问题解决能力,能统筹协调各部门开展质量管理工作;原则性强,具备高度的责任心和严谨的工作态度。
福利:六险一金+周末双休+节日福利+生日福利+提供午餐+带薪年假
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工作地点

郫都区优普(总部)成都现代工业港北区小微企业创新园戴家庙路588号

职位发布者

李女士/HR

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公司Logo成都优浦水务科技集团有限公司
集团总部位于成都市郫都区,拥有两个研发制造中心、三个事业部及遍布全国的市场服务分支机构,已申请近200项国家专利。集团发展历程:2003年——优浦集团前身优普超纯创始团队成功研发替代传统蒸馏水器的实验室经典型UPT超纯水机。2005年——优普西安、昆明办事处成立。2006年——优普工业纯水事业部成立。2007年——中国分析测试协会仪器信息网(instrument.com.cn)发布中国市场实验室纯水器市场调查报告,优普市场占有率仅次于美国Millipore,居实验室国产品牌首位。2008年——优普医用纯水事业部成立,同年优普爱心基金成立,向地震灾区捐赠物资10余万元。2009年——美国上市公司Millipore(Milli-Q纯水器及EDI膜堆发明公司)考察优普并启动合资并购谈判。2010年——优普环保事业部成立,开发MBR膜生物反应器污水处理装置。2011年——优普入围成都最佳雇主20强,同年优普户外俱乐部成立。2012年——四川优普超纯科技有限公司被列入四川省高新技术企业,“优普”商标被评为成都市著名商标。2013年——“优普”商标被评为四川省著名商标。2014年——申请获批专利突破100项,获批成都市知识产权试点企业。2015年——优普˙杜伯特洗瓶机研发上市。2016年——完成四川省天府新区3000吨/日MBR平板膜工艺污水处理项目。2017年——在成都郫都区现代工业港征地20亩兴建优浦水务集团总部基地,同年《优浦视界》报纸创刊、获批国家知识产权优势企业。2019年——组建基于PTFE(聚四氟乙烯)材质的新一代MBR膜材料研发生产车间。2020年——投资7000万元的优浦总部基地完成竣工验收并正式启用,原老厂改建为一体化污水设备及一体化泵站专业制造基地;10月24日,优浦/优普创始人、董事长詹伟正式拜师中国棋圣聂卫平九段(继金庸先生后的又一位记名弟子)。2022年——连续中标蜀道集团(MBR污水处理设备供应商招标)/中建环能(中建集团一体化污水处理器框架采购)等多个MBR膜工艺污水处理设备项目。2023年——优浦中标施工的西藏拉萨贡嘎机场MBR污水处理厂成功通水试运行,系MBR膜工艺在青藏高原高海拔地区的首次大规模运用。2024年——中国分析测试协会仪器信息⽹(instrument.com.cn)发布中国市场实验室纯⽔仪市场调查报告,优普在统计的222个品牌中,中标数量以12.96%的市场占有率,稳居国内市场⾸位。
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