医疗器械质量管理负责人

工作职责：
(一)注册方面：
1、全面负责公司医疗器械产品在国内的注册事宜，包括法规调研，策略制定，注册活动组织，临床评价，注册资料编写与注册申报，上市后变更维护等；
2、与省局、国家药监局等部门联系沟通，确保产品注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册全过程，确保按时获证；
3、与检验机构、审评中心、临床机构保持密切联系，建立良好合作关系，接待陪同审核员开展相关工作，确保产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行；
4、及时了解医疗器械法律法规动态，实时获得新发布和新修订的法律法规，对公司涉及的法律法规、产品标准进行收集整理及更新，为新产品注册或认证策略提供咨询建议，确保上市后产品法规符合性。
(二)质量方面：
1、负责制定公司质量管理体系以及质量管理目标及实施计划；
2、负责公司质量管理体系的监控和维护工作；
3、负责公司项目过程中的质量控制和公司质量文件的审核，确认；
4、依据产品质量监控计划，负责生产现场的质量监督工作和审核；
5、负责公司内外审的策划、准备和实施，参与策划各种质量管理活动；
6、负责对纠正预防措施进行跟踪；
7、负责组织质量管理体系程序文件及各种体系相关的知识培训；
8、产品法律法规管理体系建设与维护；国内注册国家法规查新、研读与应用；法规落实执行情况监督稽查。
职位要求：
1、本科及以上学历，生物、医药、医学检验、临床医学等相关专业，有注册、体系、临床管理经验优先；
2、独立负责过质量管理及注册项目者5年以上工作经验，有心血管领域三类有源介入式器械注册经验优先；
3、熟悉掌握GMP、ISO13485、YY/T0287等质量体系，能独立主持并完成认证的各项工作；
4、对质量管理及注册工作富有热情，工作责任心强，具备较强的组织能力和协调能力，能够推进公司质量管理落地及公司注册项目顺利进行。