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cra临床监查员

1.5-2.5万·13薪
  • 北京西城区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品临床监查新药仿制药化学药Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期
工作职责:
1、严格按照 GCP 等相关法规、临床试验方案、相关 SOP 开展临床研究工作;
2、建立和维护与各研究中心(包括研究者、伦理和机构)的良好合作关系,特别是本项目的 PI 及研究者;
3、负责临床研究项目在各临床试验基地的有效推进,跟进临床研究患者入组进度,严格控制项目在相关中心的进度和时间表,确保试验保质保量完成;
4、完成各中心监查工作;
5、汇总临床试验发现问题,真实、完整、准确地反馈临床试验中现存问题,并积极解决;
6、完成中心经理(CSM)和项目经理(PM)交代的其他相关工作事务
任职资格:
1、本科及以上学历,临床医学、流行病学、预防医学、公共卫生等相关医学专业及生物学相关专业;
2、2年以上CRA监查经验;
3、熟悉 GCP 法规以及有关临床研究的相关法规;
4、熟悉临床监查流程,能够独立开展各项监查及相关工作;
5、良好的写作能力及组织能力,熟练的文献检索能力,能够根据工作要求合理配置资源,有较强协调及计划执行能力;
6、具备一定的管理、组织、协调和解决问题的能力;
7、积极主动的工作态度,能够适应结果导向的工作环境,能适应出差。
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工作地点

北京西城区人民大会堂

职位发布者

贺先生/HR

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公司Logo广州润尔眼科生物科技有限公司
广州润尔眼科生物科技有限公司成立于 2020年 5月,公司专注于针对眼科领域未被满足的临床需求,打造全球领先的眼科新药研发管线,建设自主创新的药物设计研发平台、药物制剂技术平台等一系列技术平台。公司在研的白内障滴眼液有望成为全球第一款治疗白内障的药物,将解决白内障无药物治疗方案的难题,是具有重大临床意义的革命性技术。公司在研产品涉及白内障、干眼症、青光眼、眼科免疫系统、眼科感染等眼科疾病领域,其中 1类新药 9个、2类新药 4个。其中白内障和青光眼两个 1类新药已经进入 II期临床,另有一个 2类新药已经完成 III期临床实验。公司已于 2024年获得两个 4类仿药生产批件。公司重视自有知识产权的保护,已申请并获得中国、美国、日本、欧盟等多国授权新药发明专利十余项。下属研究院参与建设了“眼科学国家重点实验室”,获得了“广东药科大学研究生联合培养基地”和“广东省科技型中小企业”资格。生产方面,公司建立了现代智能化生产中心,已经获得 GMP认证,年设计产能可达 1亿支滴眼液/年(包含多/单剂量),现已投入使用,具备实现商业化生产的能力。
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