医疗器械注册专员

【接受优秀应届生】
1.1. 隶属部门：注册部

1.2. 任职资格与经验要求

1.2.1. 医药/生物/化学/医疗器械等相关专业本科及以上学历。

1.2.2. 能独立开展公司产品的国内外注册事务，熟悉ISO13485、YY/T 0033、医疗器械GMP、CE认证注册等要求。

1.2.3. 积极主动的正向心态，思维灵活，有良好的写作和表达能力、出色的团队协调能力，具有与检测机构、受理、审评机构沟、协调的能力。

1.2.4. 英文良好。

1.3. 工作职责

1.3.1. 全面负责公司二三类医疗器械产品的国内外注册申报工作，建立公司注册体系和流程。

1.3.2. 跟踪整个注册及认证流程，并保证各个环节的顺利进行。

1.3.3. 负责产品注册及认证所需相关文件与资料的准备及相关工作的内部协调与沟通。

1.3.4. 负责与产品注册有关的外部机构（检测机构、医院、咨询机构、政府主管当局等）的对外沟通与协调。

1.3.5. 负责与产品有关的法规要求及相关标准的识别/更新/评估/内部宣导及推动落实。

1.3.6. 负责公司产品有关的合规性检查。
负责公司内部对于相关法规的咨询与支持。