医疗器械注册工程师

岗位职责：
1.参与编写注册事务管理相关制度流程与标准规范，并总结相关知识经验。
2.参与设定注册项目里程碑目标，定期及时复盘；参与提报注册项目预算，监控预算执行情况，及时调整方案。
3.根据注册经理制定的策略，落实具体申报路径和时间表。
4.跟进注册申报全流程管理。
5.按产品项目，跟踪目标市场法规动态，分析对产品注册的影响，向公司内相关团队提出响应要求。
6.联动研发部完善技术文件（DHF/DMR），协助质量体系部完成上市后监管（PSUR）数据整合。
任职资格：
1.大学本科及以上学历，临床医学、药学、生物医学工程等相关专业。
2.1-3年医疗器械注册经验，参与过第三类器械FDA/CE/NMPA全流程注册。
3.比较熟悉NMPA法规和注册申报流程，了解及医疗器械产品知识，掌握医疗器械开发评审工作流程。
4.具备良好的英文读写能力（CET-6）级以上尤佳。
5.良好的合规意识，具备一定的风险预判能力。