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更新于 2月25日

海外注册工程师

1.5-1.8万

职位描述

三类医疗器械国产器械注册介入医疗器械无源医疗器械植入医疗器械心血管科器械CE认证GMP认证英语NMPA认证ISO13485

岗位要求：

1.制定并执行全球注册策略：根据产品技术特性及目标市场准入要求，制定分阶段国际注册计划，明确路径、资源需求与时间节点。

2.主导多国注册申报与维护：负责欧盟CE（MDR）、美国FDA 510(k)等市场的首次注册、变更注册及证书延续工作。

3.编制与审核国际注册技术文档：组织编写符合各法规要求的技术文件（如EU Technical Documentation、FDA Submission Dossier），确保内容完整、逻辑严谨、证据充分。

4.管理上市后法规合规事务：跟踪产品在海外市场的标签更新、UDI实施、EUDAMED/FDA数据库信息维护及年度确认性审核。

5.协调内外部资源推进注册进程：作为注册接口人，联动研发、临床、质量、生产及海外代理商，确保测试报告、QMS文件、临床数据等支持材料及时交付。

6.监控全球法规动态并推动内部合规升级：定期评估新颁法规对现有产品的影响，提出应对方案并组织培训。

7.配合公告机构（NB）、FDA等监管方开展注册相关审核，准备迎检资料并跟进整改项闭环

任职资格：

1.本科及以上，医药、生物、材料、化学、英语等相关专业，3年以上医疗器械国际注册相关工作经验；

2.精通全球主要市场法规体系：熟悉 FDA（21 CFR Part 820/807）、EU MDR、NMPA等注册路径与技术文档要求。

3.具备全周期注册项目管理能力：能独立主导从产品分类、路径规划、资料准备、递交申报到发补应对及证书维护的全流程，确保按时获批。

4.熟练编写符合国际标准的技术文档：包括 CER（临床评价报告）、DoC（符合性声明）、IFU（使用说明书）等。

5.掌握质量体系与合规衔接要求，理解 ISO 13485、QSR、GMP 与注册申报的关联，能协同质量部门完成体系审核与现场检查支持。

6.优秀的跨文化沟通与协调能力，能高效对接海外公告机构（NB）、代理机构、临床团队及内部研发/生产部门，推动多语言资料准确转化。

7.具备法规动态追踪与策略预判能力，持续监控全球法规更新，及时调整注册策略以规避合规风险。

8.熟悉UDI、EUDAMED、FDA FURLS等电子申报系统，能完成产品备案、注册信息上传及上市后变更管理。

9.良好的英文技术写作与口语能力。可独立撰写英文注册文件，并参与国际会议或远程答辩。

龙华区瀚芯医疗科技(深圳)有限公司

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瀚芯医疗科技（深圳）有限公司，成立于2020年9月，是一家植根于结构性心脏病介入治疗领域的高科技企业，目前注册资本为1400万。团队核心成员均来自于同领域的不同岗位，具有十年以上专业经验。目前，公司已经在龙华区建设有1900平米的生产区域，搭建万级洁净车间

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