CSV工程师

一、岗位职责
1.组织指导集团内各子公司/基地制定并完善计算机化系统（CSV）的GxP（如GMP、GCP、GLP等）合规管理体系，确保符合国际法规（如FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、GAMP 5等）及国内药品监管要求。
2.组织指导集团内各子公司/基地基于各业务对于GxP合规的不同需求进行分级管理，确保备子公司/Site的GxP合规体系在满足法规的要求下高效运行；
3.作为集团运营体系支撑部门岗位之一，通过跨子公司/基地的协作与互助，组织IDT合规团队为集团内各业务提供优质的GxP合规服务，协调和促进各子公司基地间的衔接与协作，协调指导解决GxP IT、CSV和数据完整性工作中共性问题，发现风险、落实措施、推进执行和质量保证。
4.指导、落实各子公司/基地对GxP数据的管理，确保数据的完整性和数据安全。
5.负责监督指导各子公司/基地计算机化系统合规相关的所有质量工作，包括但不限于内部或外部客户/官方的质量审计，问题整改，变更、偏差、CAPA的评估和管理，计算机化系统验证、日常运行质量监督等:
6.参与集团IT信息化数字化项目建设，审核项目方案，提供GxP合规项目需求，确保项目满足GxP法规要求:
7.主导计算机化系统验证（CSV）工作，包括需求分析、设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）等环节，确保系统合规性。
8.指导并监督各子公司/基地对GxP数据的管理，确保数据的完整性、准确性、可追溯性及安全性，防范数据篡改或丢失风险。
9.定期开展合规风险评估，识别潜在风险点（如系统漏洞、操作违规等），制定风险控制措施并推动执行。
二、任职要求
1、本科及以上学历，药学、化学、信息技术、生物工程、计算机等相关专业。
2、具有5年以上医药企业仪器设备与计算机化系统验证和管理经验。主导过至少3个大型信息化项目的合规实施，熟悉制药行业核心系统（如ERP、MES、WMS）的合规要求。
3、具有5年以上计算机化系统管理和运维经验。
4、有跨国企业或大型集团质量管理经验，或主导过质量体系认证项目。
5、深刻理解并熟练掌握GAMP 5、21 CFR Part 11、EU Annex 11等计算机化系统国际合规要求与指南并能在实践中灵活运用。
6、至少2次以上参与国外合规审计，例如，FDA,EMA.WHO等。
7、具有吃苦耐劳和奋斗精神，勇于挑战自我，并能在较大的压力下完成工作任务。
8、具有优秀的沟通技巧，并能与业务部门和质量部门进行高效沟通。