质量体系工程师

1、负责检验所日常质量监控，组织实施实验室室内质控与室间质评活动，确保检验结果准确可靠。
2、组织并参与年度质量管理评审、内部审核，协助完成公司级质量内审与管理评审工作。
3、主导应对临检中心、药监局等外部检查，完成迎检准备、现场协调及整改跟踪。
4、维护检验所质量管理体系文件，确保符合行业法规及认证要求（如ISO15189、CAP等）。
5、维护GMP质量管理体系，负责文件管理、记录控制、培训管理及审计/自检管理等环节。
6、支持运营部门持续改进GMP运行体系，确保生产全过程符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
7、参与供应商审计、偏差处理、变更控制及纠正预防措施（CAPA）等质量活动。
8、参与完成产品注册及生产许可相关的质量文件准备与申报工作。