品质体系工程师

岗位职责
1. 熟悉国内外医疗器械行业的最新法规、标准和技术动态，为公司提供战略性的质量建议；
2. 制定并执行公司质量管理体系标准，监控质量管理体系的运行情况，管理体系建设和维护，应对监督机构第三方审核工作，确保体系资质持续有效；
3. 定期进行内部审核与管理评审，确保体系的有效性；
4. 负者策划并实施对子公司质量体系的监督审核和评价；
5. 负责与外部监管机构沟通，确保公司产品在不同监管体制下的合规性；
6. 指导和监督各相关部门在产品设计开发、临床、采购、生产、销售与上市后监管管理等全过程体系相关工作；
7. 品质部门组织架构优化与调整，管理、培训和指导品质团队及公司相关部门的质量理念，推广质量文化，提高全公司对质量管理的认识和重视；
8. 热爱创业公司，学习能力强，自我驱动能力强，具有较好的抗压能力和适应性。

任职要求：
1. 本科及以上学历，生物医学工程、机械、材料等相关专业；
2. 三年以上医疗器械品质管理经验，一年以上三类植入医疗器械经验，接触镜、人工晶体质量管理经验优先；
3. 独立主持过体系内审和外审的过程策划和落实；
4. 熟悉全球主要质量体系医疗器械相关法规和标准；如NMPA GMP，ISO13485, MDSAP，等质量管理体系，具备管理者代表、内审员资格证书；
5. 熟悉品质工具，具备较强的分析问题和解决问题的能力，对质量管理工作有热情和追求；
6. 具有优秀的道德品质、学习能力、高度的工作热情和执行力，具有良好的抗压能力和沟通协调能力；
7. 英语可作为工作语言。