更新于 12月24日

研发质量工程师

1.1-2.2万·14薪
  • 上海浦东新区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

有源医疗器械QAISO13485
岗位职责:
  1. 项目研发质量:
    • 作为QA代表,与研发团队合作完成有源医疗器械设备及耗材项目(包括研发、临床、注册、生产等),为项目提供从研发到量产的全程质量支持。
    • 遵守设计开发控制程序,完成设计历史文件,确保其完整性、准确性和可追溯性。
    • 组织并参与设计评审,包括设计输入、设计输出、验证与确认方案及报告等质量相关文档。
  2. 检验文件起草及培训:
    • 起草有源医疗器械设备及耗材的进货检验规范、过程检验规范及成品检验规范及测试等文件,并对QC人员进行培训。
  3. 验证与确认:
    • 按法规和标准要求,完成产品设计验证 和设计确认(包括可用性测试)的方案和报告,包括性能、包装、老化、环境试验等。
    • 协助检测及对检测所/第三方检测机构反馈的问题进行整改。
  4. 风险管理:
    • 协同进行产品的风险管理活动,遵循ISO 14971标准。
    • 审核风险管理计划、危害分析、FMEA等文件。
  5. 质量体系与持续改进:
    • 负责处理研发过程中的不合格品 和CAPA,确保根本原因分析准确,措施有效。
    • 协助完成所负责产品的供应商管理相关工作。
    • 协助进行内审 和应对外审(如药监局、公告机构审核),并就研发质量相关问题进行沟通和解释。
任职资格要求:

1、学历专业:本科及以上学历,生物医学工程、机械工程、电子工程、材料科学、化学、药学等相关理工科专业。

2、工作经验:3年以上医疗器械行业质量保证工作经验,必须具备至少2年专注于研发阶段II类/III类有源或无菌植入/介入类耗材QA经验。

3、法规知识:理解ISO 13485,熟悉中国《医疗器械生产质量管理规范》。对欧盟MDR有了解者优先。

工作地点

上海浦东新区秀浦路2388号-14号楼6楼

职位发布者

邹女士/招聘主管

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公司Logo益佳达医疗科技(上海)有限公司
益佳达医疗科技(上海)有限公司成立于2021年,是一家专注于专科医疗器械及专科管理的高新技术公司,主要从事专科医疗器械的研发、制造、销售和相关服务。益佳达主要布局在泌尿及盆底健康领域,着力打造优秀品牌和行业口碑。为临床提供精准与创新的治疗方案,让每位患者都能享受更高品质的生活。实现“仁为己任,诚信正直、坚持创新,精益求精、合作共赢”。益佳达一直在创新、在提升、在壮大,一直向着成为全球领先泌尿公司的目标迈进!益佳达嘉定中心总面积约3300平米,包含制造中心、研发中心,检测中心,运营中心各一座。制造中心包含1800平米,拥有500平米万级洁净车间,具备器械涂层、涂药、无源装配、防静电(ESD)装配、内包、洗衣、器洗、粗洗、精洗、中转库等各功能区域,以及无差级防静电(ESD)车间和外包间。研发中心约1000平米,为研发人员提供宽敞和完善的研发环境。拥有电子(ESD)实验室、机械实验室、可用性实验室、研发材料库等。检测中心拥有完善的实验室条件,具有独立的物理实验室、无菌实验室、阳性对照实验室、微生物限度实验室、化学实验室、细菌培养间、废液间等。运营中心约560平米,拥有完善的财务、供应链、生产、研发项目管理系统,并拥有原材料库、成品库、解析库、不合格品库等各职能仓库。
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