药物警戒

岗位职责：
1、负责公司药物警戒体系的建立、运行和持续改进，确保药物警戒体系符合相关法律法规和《药物警戒质量管理规范》的要求。
2、提供必要的资源，合理计划、组织、协调，确保药物警戒部门独立履行职责。
3、负责设定公司年度药物警戒质量目标，组织开展药物警戒体系内审。
4、负责审核公司药物警戒体系年度培训计划，监督培训活动的组织与实施。
5、确保药品不良反应监测与报告的合规性。
6、负责组织落实风险管理工作，监督药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行，以维持风险效益平衡。
7、负责组织协调各部门开展对药品安全突发事件的调查、处理与报告，并与药品监督管理部门保持紧密联系。
8、负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效。
9、确保公司内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅。
10、负责药物戒文件的审核或签发，包括：定期安全性更新报告、药品上市后安全性研究方案、药物警戒体系主文件、药物警戒计划、风险管理计划等。
11、配合相关药品监管部门的药物警戒检查，负责缺陷问题的整改。
12、负责其他药物警戒相关工作的管理。
岗位能力：
1、具备一定职务的管理人员；医学、临床、药学、流行病学或相关专业，本科及以上或中级及以上专业技术职称。
2、在制药行业至少5年以上相关工作经验：具备三年以上从事药物警戒工作的知识和技能；具有安全性数据库工作经验。
3、需较强的与人沟通能力、文字组织能力，可独立处理工作中出现的各种问题。