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药物警戒PV(XJ000246)

1.8-2.6万
  • 上海浦东新区
  • 3-5年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品警戒不良事件医学评估临床试验安全
-岗位概述‌
负责药品全生命周期的安全性监测、风险评估及风险管理,确保药品安全性信息符合全球监管要求,保障患者用药安全。
-岗位职责‌
1、安全性监测与评估‌,负责对临床试验和上市后药品的不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)进行医学审核、因果关系评估及编码审核。
识别潜在安全信号,参与信号检测和风险评估(如DSUR、PSUR、RMP等报告的撰写)。
2、法规合规‌,确保药物警戒活动符合中国《药物警戒质量管理规范》(GVP)及国际法规(如ICH、FDA、EMA等)。参与应对监管机构的安全性问询或检查。
3、文档与报告‌,撰写或审核药物安全性相关文件(如IB、DSUR、RMP等)。参与个例安全性报告(ICSR)的医学审核。
4、跨部门协作‌,与临床研发、医学事务、注册部门协作,提供安全性医学支持。参与临床试验方案设计,审核安全性相关章节。
5、风险管理‌,制定风险管理计划(RMP),推动风险控制措施落地。参与安全性沟通(如研究者会议、数据监查委员会会议)。
6、培训与指导‌,对内外部团队进行药物警戒知识培训。
-任职要求‌
1、临床医学、药相关专业硕士及以上学历,有医生经验尤佳。
2、3年以上PV相关经验;熟悉GVP、GCP及ICH指南。
3、具备优秀的医学文献阅读和英文报告撰写能力;熟练使用药物警戒数据库(如Argus、Veeva等);
4、逻辑清晰,具备风险评估和决策能力。
5、有跨国药企、国内创新药企或CRO工作经验者优先;熟悉肿瘤领域及细胞治疗领域优先。
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工作地点

上海浦东新区伽利略商务公馆

职位发布者

汪女士/HRVP

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公司Logo深圳易慕峰生物科技有限公司
易慕峰是一家致力于突破实体瘤治疗,给全球患者带来长期生存获益的免疫细胞治疗药物开发企业。公司由科学家和产业精英合作组建,于2020年9月在上海张江启动运营,核心成员拥有成功推动中国首个CAR-T药品上市的产业化经验。易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发,在全球范围内首次提出“化实体瘤为血液瘤”的临床策略,并在此基础上开发了Peri Cruiser®技术平台,同时还开发了SNR、T-Booster、FOCO-CAR、InVivo等技术平台,旨在提高CAR-T产品的安全性、对抗肿瘤异质性以及提高扩增和浸润肿瘤的能力、降本增效。公司始终以临床价值为导向,拥有丰富的产品管线,其中IMC002(CLDN18.2 CAR-T)获得了美国FDA授予的快速通道资格,以及胃癌和胰腺癌两项孤儿药资格认定(ODD),其IND申请已于2023年4月获得中美双报批准;IMC001(EpCAM CAR-T)于2023年8月获得美国FDA ODD认定,其IND申请已于2024年2月获得中美双报批准,其新增适应症IND申请已于2025年3月获得中国CDE批准;IMC008(SNR CAR-T)已快速推进到IIT临床研究阶段,于2023年8月获得两项美国FDA ODD认定,分别用于治疗胃癌和胰腺癌。2022年8月,公司在苏州占地面积近2500m2的中试厂房完成施工验证并投入使用。此外,公司在成都的商业化生产基地正在建设中。公司秉承“众擎举易,同心执慕,勇攀高峰”的发展理念,集聚行业英才,汇聚专家力量,携手开发能够给实体瘤患者带来长期生存获益的创新细胞药物。有关易慕峰更多信息,请访问公司网站www.immunofoco.com。
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