400-885-9898
职位描述
国产器械注册进口器械注册体外诊断试剂FDA认证CE认证英语CRCCRA医院生物工程医疗设备/器械
岗位职责：
1、参与体外诊断试剂产品临床试验方案设计；
2、负责临床试验审查资料准备；
3、协助临床试验单位的沟通、协调，负责监督临床试验过程：
4、负责临床试验报告的起草：负责临床试验相关文档的管理。
5、负责体外诊斯试剂产品注明申报材料的准备，临床数据整理，申报资料的管理;
6、负责产品注册贺料提交并跟进审评过程，协调审评问题的解决直至拿到证书；
7、协助质量管理体系现场核查准备、协助注册检测；
任职要求：
1、大专以上学历，临床医学、临床检验、生物、化学相关专业
2、熟悉体外诊断试剂产品注册规定，有临床试验、注册申报工作经验有限
3、具体较强的沟通能力、统筹能力，有责任心。
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工作地点
杭州临安区浙江青黎生物技术有限公司5楼
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东方生物
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职位发布者
屠女士/人事经理
昨日活跃立即沟通
浙江青黎生物技术有限公司浙江青黎生物科技有限公司的原身为杭州方沃生物科技有限公司，成立于 2020年6月。公司创始人在IVD领域拥有超过20年的经验，致力于开发新的检测产品和生产。先后开发了艾滋病病毒、乙肝病毒、梅毒、丙型肝炎病毒、2019冠状病毒疾病AB/AG、FLU等传染病、心肌标志物检测产品，以及 DOA检测主流产品。我厂占地面积5480平方米，建筑面积8800多平方米，楼层其中洁净区面积约2000平方米，非洁净生产区2000平方米。2022年截止9月完成销售额8600多万元，我公司有30多名管理人员，我们期待更多有才华的人加入我们。
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