法规注册与质量经理

薪资福利：6000——9000元/月
底薪+绩效工资+提成+奖金
1、社会保险、年终奖、奖金、提成，8小时工作制、双休
2、带薪休假、带薪岗前培训、节假日福利
3、公费内训活动、通讯补贴、交通补助等
4、公司有良好的内部晋升优先的机会，欢迎广大有志之士加入我
职位福利：五险一金、全勤奖、餐补、周末双休、带薪年假

岗位职责：
1、负责公司产品注册项目的组织、实施、执行和管理工作
2、及时汇总、整理、归档相关部门出台的各项法规、文件、技术资料，捕捉中国药监部门的政策法规并反馈、解读注册政策及产品申报信息，为公司决策提供建议
3、跟踪项目研发及注册申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题，保证产品注册环节的顺利进行；跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程，及时解决和反馈该过程中出现的问题
4、负责质量体系的构建与运行维护，做好相关材料的整理归档及保管工作
5、建立并维护与药监机构人员及其他相关人员的关系，保持良好沟通
6、完成领导交办的其他工作

任职要求：
1、本科及以上学历，医学/药学/兽医等相关专业
2、三年以上药监机构或注册管理经验
3、了解产品基本原理，熟悉产品研发过程及检测、注册等流程
4、熟悉医疗器械产品注册及质量体系管理的法律法规和技术要求
5、具有良好的文字表达能力及扎实的文撰写功底，能够熟练撰写相关文件
6、优秀的人际关系和沟通能力
7、具有高度的责任心，服务意识，逻辑思维能力强，善于表达、沟通，组织协调强
8、具有一定的监管事务相关经验或研发经验者优先考虑