注册主管/经理

岗位职责：
1、负责药品申报资料的整理和内部审核；
2、负责品种注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪；
3、与药监主管部门和药品注册相关部门的沟通协调；
4、协助建立注册团队的工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成；
5、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；
6、负责新药信息及药品注册管理的法律法规的收集、市场调研、市场前景分析以及专利等资料的检索与评估，为研发部门提供新药项目信息；
7、公司领导安排的其他工作。
任职资格：
1、药品相关专业硕士或以上学历，从事药品注册工作5年以上；
2、熟悉药品管理及注册法规，能独立处理、解决药品注册过程中出现的问题；
3、熟悉药品注册申报流程和各个环节；
4、熟悉药品注册法规，掌握合成、制剂和分析基本理论知识，能独立汇总审核药品申报资料；
5、对注册信息以及相关的产品资料负有保密责任；
6、具有较强的文献检索能力，沟通及协调能力，与相关部门保持良好沟通。
7、对于临床疼痛、呼吸、血管疾病药物NDA申报成功优先考虑。