新药注册经理

岗位名称：注册经理
职责描述：
1. 完成创新药立项有关的部分调研、评估工作；
2. 制定创新药注册项目的预算、计划、进度追踪和总结；
3. 负责注册申报的组织实施，包括法规调研，策略制定，注册资料编写与注册申报等；
4. 审核注册申报资料，并保证在规定时间内完成申报；负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪；
5. 负责申报过程中现场核查的协调准备工作；
6. 维护与药监部门领导、专家及申办方的关系，建立和维护国内国际药品注册相关主管部门和专家资源体系，树立良好的公司形象；
7. 及时获悉国家医药、注册和研发等政策、规章、改革信息和最新指导原则，并及时有效传达新法规及调整部门工作；搜集、整理国内国际药政法规、医药信息，为公司决策和注册项目推进提供依据和建议；
8、领导安排的其他事务。

任职要求：
1. 药学、生物、临床等相关专业，统招本科以上学历，英语六级以上；
2. 五年以上药品注册相关经验，熟悉创新药注册申报相关政策法规，熟悉创新药注册申报完整流程，有与国内国际药品监管机构之间的联系合作经验，能独立承担和领导药品注册工作;
3. 较强的创新药注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路;
4. 具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力。