分析方法开发主管

主要职责：
1. 分析方法开发与优化：
- 设计、开发和优化适用于iPSC及衍生神经细胞的理化、分子、细胞学和功能学分析方法（如流式细胞术、qPCR、ELISA、免疫荧光、细胞活力/增殖检测等）。
- 建立关键质量属性（CQA）相关的检测方法，确保其准确性、灵敏度和重现性。
2. 分析方法验证与转移：
- 主导分析方法的验证/确认（包括特异性、线性、精密度、准确性、稳定性等），撰写验证报告并支持监管申报。
- 协调方法向QC部门的转移，确保技术无缝对接。
3. 质量控制与合规性：
- 制定iPSC和iNPC的放行检测标准，支持批次放行和稳定性研究。
- 确保分析方法符合GMP、GLP及行业指南（如ICH Q2、USP等）要求。
4. 跨部门协作：
- 与研发、生产、QA/QC等团队紧密合作，提供分析技术支持并解决技术难题。
- 参与供应商审计，评估外包检测数据的可靠性。
5.团队管理与创新：
- 领导分析方法开发团队，制定项目计划并推动技术落地。
- 跟踪行业新技术（如单细胞测序、多组学分析），推动平台升级。

任职要求：
- 学历：硕士（生物学，医学等相关专业），或硕士5年以上经验。
- 经验： 3年以上相关领域分析方法开发经验，熟悉细胞治疗产品特性（如多能性标志物、核型分析、标志物检测等）。 精通细胞分析技术（如流式、免疫检测、功能 assays）和分子生物学技术（如NGS、qPCR）。
- 有方法验证及GMP环境工作经验者优先。
- 技能：熟练掌握数据分析软件（FlowJo、Prism等）和统计工具。 优秀的英文文献阅读和报告撰写能力，能独立撰写分析方法开发验证方案、 检测SOP和申报资料。
-素质：逻辑清晰、注重细节，具备团队管理和跨部门沟通能力。