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更新于 12月3日
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QC主管
1-2万·13薪
重庆
九龙坡区
二郎
3-5年
本科
全职
招1人
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立即投递
职位描述
生物药
QC
GMP认证
FDA认证
岗位职责 (Job Responsibilities)
实验室管理与体系建设:
1、全面负责QC实验室的日常运营和管理,确保实验室工作符合公司SOP和cGMP/《药品生产质量管理规范》要求。
2、组织制定、审核、修订和完善QC相关的管理规程、操作规程、检验规程等文件体系。
3、负责实验室合规性建设,确保顺利通过国内外官方(如NMPA、FDA、EMA等)审计、客户审计和内部审计。
检验与质量控制:
1、负责组织对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品及工艺用水等进行全项目检验,确保所有检验活动及时、准确、合规。
审核和批准检验记录、检验报告及相关的稳定性考察数据,对检验结果的准确性和可靠性负责。
2、负责OOS(超标结果)、OOT(超常趋势)、偏差(Deviation)、实验室事件(Laboratory Incident)等的调查、分析和处理,并制定有效的纠正与预防措施(CAPA)。
人员与团队管理:
1、负责QC分析员的日常工作安排、技术指导、培训和绩效管理,建设高效、专业的QC团队。
2、制定并实施部门培训计划,提升团队成员的专业技能和GMP意识。
仪器与设备管理:
1、负责QC实验室仪器设备(如HPLC、GC、IR、UV等)的确认、校验、维护保养管理工作,确保仪器设备处于良好的 validated 状态。
2、监督关键仪器的计算机化系统合规性
物料与合规:
1、负责实验室对照品、标准品、试剂、试液、培养基等的管理,确保其合规性和可追溯性。
2、负责实验室环境监测数据的审核和趋势分析。
持续改进:
积极引入和应用新的分析技术和方法,优化检验流程,提高实验室工作效率。
完成上级领导交办的其他相关工作。
二、 任职条件 (Qualifications & Requirements)
必备条件 (Must-have):
教育背景:本科及以上学历,药物分析、药学、化学、生物技术或相关专业。
工作经验:
至少5年以上制药行业QC相关工作经验。
至少2年以上QC团队管理或主管经验,具备出色的团队领导和人员管理能力。
专业知识:
精通药品QC检验的各类分析技术(如色谱学HPLC/GC、光谱学UV/IR、滴定、溶出度、水分测定、微生物限度/无菌检查等)。
深刻理解并熟练掌握cGMP/GLP、《中国药典》等药品质量研究相关的法规和指导原则。
具备丰富的OOS/OOT/偏差调查和CAPA处理经验。
法规与审计:具备丰富的应对国内药品监督管理局(NMPA) 审计的经验。
个人能力:
极强的责任心、原则性和质量意识。
出色的沟通协调能力、问题解决能力和抗压能力。
严谨细致,逻辑清晰,具备良好的文档撰写和审核能力。
优先条件 (Nice-to-have):
具有无菌制剂或生物制品QC经验者优先。
英语能力良好,能够阅读和理解英文药典(USP/EP)和技术文献者优先。
有分析方法开发、验证或转移经验者优先。
具有竞争力的薪酬待遇(面议)及完善的绩效奖金体系。
工作地点
九龙坡区乐普健糖药业(重庆)有限公司
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完善一份简历
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完善简历 涨薪36%
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乐普健糖药业(重庆)有限公司是由乐普(北京)医疗器械股份有限公司和重庆浦诺维生物科技有限公司共同成立的一家从事药品生产、药品零售、化妆品生产,生物制品、药品、诊断试剂、化妆品、人体干细胞、人体基因诊断的技术开发、技术转让、技术咨询及技术服务的高科技企业。公司位于重庆市主城区九龙坡区科城路77号二郎留学生创业园。交通十分方便。乐普(北京)医疗器械股份有限公司(简称“乐普医疗”,股票代码300003)创立于1999年,是我国最早从事心血管介入医疗器械研发制造的企业之一,是国家科技部授予的国家心脏病植介入诊疗器械及设备工程技术研究中心,2009年创业板首批上市企业之一,是国内高端医疗器械领域可与国外产品形成强有力竞争的少数企业之一。公司始终专注服务于心血管和糖尿病病患者,坚持研发创新。业务涵盖医疗器械、医药产品、医疗服务和新型医疗业态四大板块。重庆浦诺维生物科技有限公司是一家专注于生物药研究开发的高新技术企业。我们专注于生物药物的研究开发。已突破了多项关键技术,建立了多个技术平台。已获得临床批件3项。还有多个项目处于临床申报阶段。在国内生物药物研究领域占有一席之地。乐普健糖药业4000平米的中试车间正在紧锣密鼓的建设中。急需有志于生物药物研究开发和生产的人才加盟。
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