医疗器械质量工程师

岗位职责

1. 质量体系

a. 负责建立和维护医疗器械质量管理体系，新建并及时修订通用性及部门质量体系程序、制度和规程。

b. 负责与质量管理体系以及公司产品相关的国内外法规的收集、识别、分类整理、分派各部门，确保相关人员可以得到适用、有效、完整的版本。组织对各部门收集的法规标准以及外来文件进行适用性、有效性评审。

c. 负责医疗器械法律法规、质量管理知识、体系通则的培训和宣贯工作，提高员工合规及质量意识，推进法规标准及体系的贯彻落实。

d. 体系文件的合规性、体系符合性审核。

e. 质量体系文控：编号分配、版本控制、有效性控制、变更手续核查、清单维护等。文件起草、修订、审核、批准、撤销等活动的统一管理。文件形式审核。文件的标识、复制、下发、收回、作废、销毁、登记等管控。确保分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件进行标识，防止误用。体系文件/记录归档及档案室管理。

2. 体系运行监督：

a. 监督检查各部门质量体系及操作程序的执行情况，促进各部门依规执行。

b. 组织对体系具体运行过程进行监视、测量、分析和改进，确保质量管理流程的符合性和有效性，促进公司质量管理水平不断提高。

c. 对体系运行中已发生或潜在的不合规、不切合实际、以及有待改进的问题，组织/协调实施调查、纠正、纠正措施、预防措施及改善活动，并监督/验证相应措施的实施及效果。参与/监督NC、CAPA、偏差等项目的开立、调查、措施、结果至关闭。

d. 变更的管理，包括但不限于设计变更、工艺变更、检验方法变更、供应商变更、厂房/基础设施变更、主要生产/检验设备变更、质量管理流程变更。组织或监督变更的发起、评审、风险控制、实施，验证变更落实情况及效果。

e. 对质量管理方法和工具的应用及结果进行监测。

3. 产品质量监督

a. 负责协助采购部门进行供应商管理。

b. 负责进货质量、过程质量、成品质量的监控追踪，组织/协调处理产品质量相关问题。

c. 组织不合格品或产品质量偏差的调查处理。对不合格品进行管控，协调不合格品的隔离和处置。

d. 组织调查、评价和处理顾客投诉。

e. 组织调查、评价和处理其它内外部的质量反馈信息，定期对质量数据进行汇总和趋势分析。

f. 组织开展不良事件监测和再评价工作。

g. 组织收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，向管理者代表、最高管理者和内外部相关方报告产品质量情况。

4. 产品放行控制：

a. 审核批记录等证明成品质量符合性的证据，确保在策划并形成文件的安排已圆满完成前不放行成品。

b. 监督原辅包材的放行控制。

c. 管控不符合原材料、中间品的让步放行。

5. 质量伙伴：

a. 参与各部门验证/确认/试验项目。

b. 和各部门共同对质量数据进行分析。

c. 帮助各部门协调解决质量相关问题。

6. 审核

a. 协助管理者代表及最高管理者开展内审、管理评审。

b. 协助管理者代表筹备、组织、接待、协调ISO 13485、NMPA、CE、FDA、MDSAP等认证审核工作。

c. 跟踪审核不符合项的纠正/纠正措施/预防措施的制定、实施和验证。

7. 注册

a. 协助开展医疗器械产品注册相关工作。

b. 负责与医疗器械监管机构沟通，跟踪、了解并研究国内外产品认证注册的法律法规。

c. 与CRO/CDMO等服务机构就注册、委托生产等问题进行沟通协作。

8. 领导交办的其他任务。

任职资格:

1. 统招本科及以上学历，医学、生物、电子、机械、材料、化学、医药等医疗器械相关理工科专业优先。有神经电生理、神经外科等领域的教育或从业经历优先。

2. 3年以上医疗器械QMS+QA工作经验。有QC、生产质量管理、研发质量管理等延伸经验者优先。主导过新建质量体系经验者优先。

3. 有二/三类有源+二/三类无菌医疗器械经验。有植入类经验优先。

4. 熟悉ISO 13485、有源/植入/软件GMP指导原则等相关法律法规以及国内外标准。质量意识强。了解行业发展情况，懂得企业质量管理实务。

5. 主导或作为主要人员经历过ISO 13485、CE、FDA、MDSAP、注册体系考核等项目中一种或几种。

6. 经历过ISO 13485内审员培训并取得证书。

7. 有较强文字编辑能力，能根据法规要求和公司运营情况独立完成各类体系文件编制。

8. 英语CET-4或同等水平，读写熟练。

9. 此工作要求认真细致，逻辑性强，原则性强，善于发现问题和调查原因，有较强的沟通协调、语言和文字表达能力，良好的团队合作精神。