更新于 6月1日
职位描述
二类医疗器械QA质量体系管理GMP认证ISO13485
1、协调各部门参与编写质量体系文件；负责质量体系的认证工作：
2、编写原料、包装材料，半成品和成品的质量标准和检验规程，并组织实施；
3、验证工作：负责验证计划的制定，审核验证方案，组织年度验证计划的实施；
4、对公司各部门的质量体系的执行检查和监督（生产过程控制、批号管理、原始记录填写）；
5、总结每日质量异常情况和重点情况，及时向上级领导反馈；
6、负责现场各岗位、工序的质量关键控制点以及卫生的监督；
7、参与车间生产现场质量问题及偏差的调查工作；
8、上级领导交办的其他临时性工作。
任职要求:
1、统招大专及以上学历，医药学、生物化学、生物工程技术等相关专业；
2、有3年以上医疗器械行业QA工作经验，熟练掌握GMP体系要求；
3、 熟练掌握WORD、EXCEL等办公软件，具备较强的文档编辑能力；
4、 良好的跨部门沟通能力及协调能力。
工作地点
北京通州区联东U谷中区68号楼A座5层
公司信息
公司介绍
德迈特医疗成立于2007年，是一家专注于肿瘤微创介入诊疗领域的中外合资企业。我们以“研发、制造、营销高品质医疗产品，为广大医护工作者和患者带来安全、专业、舒适的使用体验”为企业使命，运用创新科技，不断实现跨越式发展。 作为中国穿刺活检领域的领导品牌，德迈特医疗始终秉承“质量、服务、诚信、创新”的企业核心价值观，相继推出经皮穿刺活检、乳腺微创诊疗、多功能穿刺引流、泌尿外科支架及聚丙烯疝修补等领域的数十款高品质医疗产品，其中，经皮穿刺活检系列产品在国内销售额居于领先地位。公司旗下的生产厂坐落于北京市通州区马驹桥金桥科技产业基地联东U谷工业区内，拥有包括万级洁净间在内的先进厂房及设备。公司的质量管理体系已获得欧洲公告机构（European Notify Body n.0476） 所颁布的ISO9001:2008，ISO13485:2004证书，所生产的活检针（枪）、泌尿科导管、引流管、聚丙烯补片等12大类产品已全部获得CE证书。同时通过了中国国家食品药品监督管理局（SFDA）的质量体系考核。 德迈特医疗以自主研发和技术创新为企业核心竞争力，以卓越品质和专业服务为品牌文化源动力，助力中国微创介入诊疗技术持续发展，致力于实现“中国肿瘤微创介入诊疗行业领导品牌”的企业愿景，为人类健康事业创造更多的价值和福祉。 公司网站： www.germanmedtech.com 微信公众号：“德迈特医疗“ 应聘人员请将简历发往所述邮箱。公司邮箱：hr@germanmedtech.com
工商信息
企业名称 德迈特医学技术（北京）有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）
法人代表 徐旭
经营状态 存续
成立时间 2007-08-27
注册资本 348.38万元
认证资质
营业执照信息
