医疗器械注册经理

岗位职责​：
1.负责产品的注册工作，包括但不限于注册、变更、延续等全流程操作，确保产品顺利获得注册证书。​
2.熟知相关的法规政策、标准规范，及时掌握法规动态和行业趋势，为公司产品研发、生产及注册策略提供专业建议。​
3.主导注册资料的编写、审核与整理工作，包括技术要求、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料等，确保资料的完整性、准确性和合规性。​
4、与研发、生产、质量等相关部门沟通协作，协调解决注册过程中遇到的问题，推动注册项目进度。​
5.负责沟通对接药品监督部门、检验检测机构、临床机构等相关部门，跟进审核进度，对审核意见及时组织相关部门整改、回复。​
6.建立并维护注册项目档案，确保档案的完整性、规范性和可追溯性。​
7.熟悉医疗器械生产管理体系（GMP、ISO13485），负责迎接各类医疗器械体系检查，牵头组织检查前的准备工作（包括资料梳理、现场整改、人员培训等），检查过程中配合监管机构或客户的问询与核查，检查后主导整改报告的编写与整改措施的落地，确保顺利通过检查；
8.完成上级领导交办的其他与有源医疗器械注册相关的工作任务。​
任职要求​：
1.统招本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、医学、药学、电子工程、机械工程等相关专业。​
2.具有至少 5 年有源医疗器械注册相关工作经验，且有三类有源医疗器械注册申报成功案例者优先。​
3.熟悉国内外有源医疗器械相关的法规政策、标准规范及注册流程；
4.掌握有源医疗器械产品的技术原理、结构组成、性能指标及检测方法，能够独立完成注册资料的编写与审核工作。​
5.了解医疗器械临床评价相关要求，能够协助或主导完成临床评价资料的准备工作。​