质量体系副经理

工作职责详述：
1. 质量管理体系维护与改进
体系维护： 主导或参与维护公司整体质量管理体系文件架构，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单等的制修订、审核、发布、分发和回收控制。
内审管理： 策划并组织年度内部审核计划，担任内审组长或主要内审员，领导内审团队执行全过程审核，跟踪验证纠正和预防措施（CAPA）的有效性，并管理内审相关记录和报告。
管理评审： 协助质量体系经理筹备管理评审会议，收集、整理各部门输入资料，编制管理评审报告，并跟踪管理评审输出决议的落实和执行情况。
持续改进： 推动质量文化建设和持续改进活动（如使用精益六西格玛工具），主导或参与针对体系弱点的改进项目，提升体系运行效率和有效性。
2. 法规符合性与外部审计应对
法规监控： 持续跟踪、解读并传达与医疗器械生产相关的国内外法律、法规、标准（如GMP、QSR 820、MDR、IVDR、ISO 13485）的最新要求，评估其对公司体系的影响，并推动落实。
外部审计主导： 作为主要对接人之一，负责接待、陪同并应对来自药监部门（如NMPA）、公告机构（如T05V, BSI）、客户以及国际官方（如FDA）的现场审核和飞行检查。负责组织不符合项的回应、纠正措施计划的制定与提交，并确保按时闭环。
认证/注册支持： 为新产品注册、生产许可证换发、体系认证（CE、FDA注册等）提供全面的质量管理体系证据和支持。
3. 生产过程质量监控与支持
生产质量支持： 为生产制造部门提供质量体系方面的指导和支持，确保生产活动严格按批准的工艺规程、作业指导书和质量标准执行。
偏差管理： 主导或参与对生产过程中出现的偏差（Deviation）进行调查、分析和处理，评估对产品质量的潜在影响，确保根本原因分析和纠正预防措施的有效性。
变更控制： 管理公司范围内的变更控制（Change Control）流程，确保对设备、工艺、物料、软件、厂房设施等任何可能影响产品质量的变更进行充分评估、验证和批准。
4. 不合格品控制与CAPA系统管理
不合格品控制： 监督不合格品控制流程的执行，确保不合格品被及时标识、隔离、评估和处置（返工、报废、让步放行等），并参与重大不合格品的评审。
CAPA系统管理： 主导CAPA系统的运行，确保从内审、外审、投诉、偏差、风险管理等来源输入的CAPA被及时开启、调查、执行和验证。分析CAPA数据，识别系统性趋势，并报告至管理评审。
5. 供应商质量管理
供应商审核： 参与对关键物料供应商（特别是外包方、初包装供应商、关键原材料供应商）的资质审核和现场质量体系审计。
供应商管理： 协助管理合格供应商名单，监督供应商绩效（如进货检验合格率），推动供应商进行质量改进。
6. 团队管理与培训
团队建设： 在质量体系经理指导下，可能负责对质量体系工程师、内审员等团队成员进行工作分配、指导和绩效管理。
培训发展： 策划并组织面向全公司的质量体系培训，提升全员的质量意识和法规意识，特别是对新员工和关键岗位人员的培训。
7. 数据分析与报告
质量趋势分析： 收集并分析各类质量数据（如内审发现、偏差率、CAPA完成率、投诉率等），编制质量趋势分析报告，用于管理层决策和体系改进。
管理报告： 定期向质量体系经理和质量总监汇报体系运行状况、关键绩效指标（KPI）达成情况、重大质量问题和风险。
任职资格要求（通常与之匹配）：
教育背景： 本科及以上学历，理工科、生物医学工程、药学、质量管理等相关专业。
工作经验： 5年以上医疗器械行业质量管理经验，其中至少2年以上质量体系管理或同等岗位经验。有无菌、植入、有源类医疗器械经验者更佳。
知识技能：
精通法规标准： 深刻理解并熟练应用ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范（中国GMP）、FDA 21 CFR Part 820（QSR）。
审计能力： 具备出色的内审员技能，有主导应对FDA、CE公告机构审核的成功经验者优先。
语言能力： 良好的英语读写能力（需阅读国外法规标准和编写审计回应文件）。
软技能： 卓越的沟通协调能力、问题解决能力、抗压能力和团队领导力。
工具技能： 熟练使用Office软件及质量管理相关软件（如eQMS系统）。