制剂生产经理 (MJ000122)

岗位职责：
1、负责进行制剂文件起草和修订工作，确保制剂生产工艺满足注册和现行法规要求；
2、负责按照生产计划对生产物料进行采购，跟进物料检验进度和放行情况，确保生产如期开展；
3、负责跟进受托生产企业生产准备进度，确保生产按照计划进行；
4、负责CMO制剂车间灌装、C级岗位、灯检和包装工作任务的下达,确保生产监控工作落实到岗,工作职责落实到人；
5、负责监督CMO制剂车间灌装、C级岗位、灯检和包装生产人员按照法规要求、操作规程完成生产，确保生产过程操作合规合法,产品质量可控；
6、负责监控CMO制剂生产车间环境的建立、检查和监督,确保生产环境符合要求；
7、负责跟踪监督CMO车间设备、设施和工器具的日常维护和保养，确保设施设备能够满足生产需求；
8、负责灌装、灯检、包装工艺规程、岗位SOP等文件的编写，确保人员操作的合规性和一致性；
9、负责对受托企业员工进行工艺相关专业技术培训，确保操作人员按照要求进行操作；
10、负责对受托企业生产现场工艺操作及卫生进行监督和现场指导，确保生产过程符合规范要求。
任职要求：
1 、药学或相关专业本科学历，五年以上药品生产和质量管理的实践经验；
2 、三年以上无菌车间负责人生产管理经验，胰岛素制剂车间管理经验者优先；
3 、熟悉药事法规和药品生产过程中的GMP管理和无菌生产相关知识；
4、接受过安全生产、清洁生产、现场管理、GMP管理、成本核算和企业管理等培训；
5 、具备良好的组织、沟通和协调能力；
6、具有CAD制图能力优先；
7、有生物药制剂无菌药品生产车间建设经验者优先。