注册专员

工作内容：
一、 法规与行业动态管理：
1. 负责收集、整理国内外兽药注册相关法律、法规（包括但不限于农业农村部、FDA、EMA等监管机构政策），深入解读法规更新要点，分析对公司产品研发及注册的影响，输出合规建议，规避注册风险，为公司产品注册流程提供最及时的政策法规咨询与决策参考；
2. 定期跟踪国内外兽药行业动态、竞品注册进展及技术发展趋势，查阅国外相关资料，形成行业调研与分析报告，为公司产品布局及注册决策提供参考。

二、注册申报全流程管理
1. 主导兽药产品注册申报工作，依据农业农村部等监管要求，系统梳理注册所需资料，规范撰写、整理申报材料，确保资料完整性、准确性与合规性。
2. 负责注册申报材料的提交，全程跟踪审评审批进度，及时响应监管部门反馈，协调解决注册过程中的技术问题与发补要求，确保按时获取兽药注册证书。
3. 组织协调注册申报过程中的现场核查工作，提前做好核查准备、资料归档及沟通衔接，保障核查顺利通过。
4. 负责注册相关资料的系统化归档管理，建立完善的资料台账，开展内部注册相关知识培训，同步注册要求与流程规范。

三、跨部门与外部协作管理
1. 辅助研发负责人牵头跨部门协作，联动公司内部研发、生产、采购、财务、法务等部门，共同制定临床前试验、临床试验、生产等环节的试验方案与报告，推进合同签订、供应商管理等内部流程落地。
2. 负责与CRO、CDMO等外部合作机构的联络对接，明确试验要求与时间节点，监督合作项目进展，确保按时完成注册所需的各项试验工作。
3. 与国内外监管部门保持积极、高效的沟通，建立良好的政企协作关系，及时了解注册政策导向与审批流程变化。

四、在研产品项目管理
1. 负责公司管线中在研兽药产品的全周期注册相关项目管理，从研发阶段同步介入，明确注册合规要求，贯穿临床前、临床试验至注册申报全流程。
2. 跟踪在研产品试验进度，协调解决项目推进中的跨部门协作问题，确保注册相关工作与研发、生产等环节高效衔接，保障项目按计划推进。


岗位要求：
一、学历与专业
1、本科及以上学历，药学、兽医等相关专业优先；硕士及以上学历者可优先考虑。

二、工作经验
1. 至少 2 年兽药或人医领域研发、注册、临床或项目管理相关工作经验；3 年以上新兽药注册专项经验者优先。
2. 熟悉兽药注册法规与申报流程，曾参与过兽药注册申报并成功获取注册证书者优先。
3. 具备相关项目管理经验，具备跨部门协作及CRO、CDMO等外部合作机构对接经验者优先。

三、知识与技能
1. 具备较强的文字撰写与资料整理能力，能按照监管要求规范撰写、梳理注册申报材料，确保资料完整性、准确性与合规性。
2. 信息调研与归纳总结能力突出，能多渠道跟踪行业动态、竞品注册进展，独立完成相关调研报告。
3. 英语CET-6及以上水平，可熟练阅读、翻译国外兽药相关法规、技术文档与行业资料。

四、能力与素质
1. 具备优秀的跨部门协调沟通能力，能高效联动研发、生产、采购、财务、法务等内部部门，以及监管机构、外部合作方，推动工作落地。
2. 学习能力强，能快速适配政策、行业及产品变化，持续更新专业知识与注册技能。
3. 抗压能力突出，能应对注册流程中的复杂问题与时间压力，确保项目按计划推进。
4. 具备强烈的责任心、严谨的工作态度与团队合作精神，注重细节管理与流程合规。