医疗器械质量负责人

岗位职责：
1、覆盖医疗器械生产与经营全链路质量管控，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
2、负责医疗耗材质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。组织医疗器械不良事件的收集与报告，处理质量投诉、不合格品管控、纠正预防措施执行，配合药监部门飞检、体系审核等工作。
3、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。负责医疗器械质量相关培训。
4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
5、统筹仓库管理工作，规范仓库温湿度、防潮、防尘、防虫等仓储环境管控，落实医疗器械仓储规范，负责医疗器械物料、成品的入库、存储、保管、盘点、出库及台账管理，保证账物相符。
6、负责质量文件、检验记录、仓储单据的整理、归档与保管，确保资料完整规范。完成上级交办的其他质量及仓储相关工作。
7、组织验证、校准相关设施设备。
8、全流程支持医疗器械注册工作，包括申报资料编制、监管部门对接、现场检查组织及整改闭环，维护与监管机构的良好沟通机制。
任职要求：
1. 本科及以上学历，医学检验、医疗器械、医学、检验学、药学等相关专业，持有医疗器械质量管理体系内审员证书者优先。
2. 具备3年以上医疗器械行业质量管控经验，同时熟悉《医疗器械监督管理条例》《GMP》《GSP》等核心法规，有生产/经营双场景体系维护经验优先。
3. 掌握注册流程，有申报、许可办理及监管检查实战经验。
4. 具备团队管理能力，能独立搭建团队、推动跨部门协同。
5. 熟悉检验设备计量、质量验证流程，能编制体系文件并落地执行。
薪资福利
薪资：面议（根据经验能力定薪）
福利：缴纳社保、节日福利、带薪年假、绩效奖金、餐补等。