注册体系专员

岗位内容：
1.及时收集整理医疗器械政策动态及相关法规；
2.负责二三类有源、无菌医疗器械注册相关工作并跟进审批进程；
3.医疗器械产品技术要求、说明书等注册申报资料的编制；
4.参与样品送检、注册检验资料的准备，注册资料的发补；
5.负责公司质量管理体系的有效运行；
6.编制内部审核计划，收集各部门数据、建议并进行质量体系改进；
7.负责不良事件监测工作；
8.迎接药监局等政府部门检查工作。
任职要求：
1.大专及以上学历，具有二三类有源、无菌医疗器械注册经验；
2. 两年以上医疗器械质量管理体系相关工作经验，熟悉ISO13485质量管理体系、行业内相关法律法规；
3.具有较好的沟通和团队协作能力、有独立编写文件能力；能对质量管理中实际问题做出正确判断和处理；具备迎检经验。