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更新于 2月6日
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国际注册主管
8000-12000元
长春
朝阳区
3-5年
本科
全职
招2人
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立即投递
职位描述
原料药
制剂
多国注册策略与布局:主导制定公司在东南亚、中东、非洲、拉丁美洲等非法规市场的注册准入策略,进行国别优先级排序,建立快速、经济的注册路径。
全流程注册执行:
负责从产品注册性评估、文件准备、递交、跟进、到获取上市许可的全过程。
主导编写、审核、本地化(如翻译)及提交符合各国要求的注册档案(通常基于CTD或简化格式)。
外部合作伙伴管理:
主导开发、评估和管理目标国家的本地注册代理、分销商或合作伙伴,建立并维护高效的合作关系。
指导并审核合作伙伴/代理的注册工作,确保其专业、合规、高效。
法规情报与资源建设:
系统收集、解读和建立目标国家的动态药品法规、政策、医药环境数据库,为业务决策提供实时支持。
建立和维护目标国药政部门的关键联络人网络。
内部协同与支持:
为海外销售团队提供精准的注册时间、费用、资料要求等前端支持,助力业务拓展。
协调内部资源,确保及时提供符合要求的产品技术文件、GMP证明、自由销售证明等核心支持性文件。
任职资格
教育背景:本科及以上学历,药学、医学或相关专业。
工作经验:
5年以上国际注册经验,其中至少3年专注于非法规市场,并成功主导过在至少3个不同非法规国家的产品获批上市。
熟悉原料药/制剂在这些市场的注册特点,有中药/传统药注册经验者更佳。
专业知识与技能:
深度了解至少两个重点区域(如东南亚、中东)的药品注册法规、流程和文化。
精通WHO预认证及相关要求,了解当地药典标准。
出色的多任务处理、项目管理和跨文化沟通能力。
核心能力:
出色的商务与谈判技巧:能够有效管理与代理商、分销商的关系,控制注册成本与风险。
极强的灵活性与解决问题能力:能在法规不明确、流程多变的环境中,找到务实、创新的解决方案。
工作地点
朝阳区长春惠升生物科技有限公司
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吴先生/人事副经理
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惠升生物制药股份有限公司
医药制造
300-499人
B轮
惠升生物制药股份有限公司是四环医药控股集团根据战略发展规划设立的专注于糖尿病及并发症治疗领域,涵盖生物药及化药产品,拥有完整产品管线的综合性制药企业,2014年即在四环集团体系下孵化。惠升生物在研产品管线涵盖一类创新药加格列净、全品类胰岛素、GLP-1类似物以及各种机制的30余种糖尿病及并发症用药,实现了糖尿病及并发症领域的治疗全程、全方位覆盖。其中,加格列净是吉林省近五年内唯一获批的化药一类创新药,已在中国、美国、日本、欧洲等6个国家和地区获得28项专利授权。历经近十年的发展,惠升生物于2023年底产品陆续获批,截至目前,共取得包括国家1类创新药加格列净片、国内首仿德谷胰岛素系列产品以及多个化药产品在内的20张产品上市批件,公司也开启了由项目主导的研发型企业,真正向研产销全价值链运营企业转型之路。惠升生物拥有工艺领先、设备一流的生物药及化药生产基地。不仅满足国内GMP标准,同时满足FDA及欧盟标准。生物药基地配备从小试到产业化不同规模的发酵、纯化等设备,二期扩建后产能将过亿支。同时,拥有生物创新药、生物类似药及临床研发团队,建设有4大创新技术平台,并配备研发团队150余人,覆盖从早期研究到后期临床开发的全流程。惠升生物将逐步建立直销+分销、线下+线上的高效市场营销模式,覆盖全国9个重点省市,辐射全国范围内4大区域,拥有超过10,000家分销商及其销售团队。事业至上,未来可期。惠升生物已逐步形成研发管线丰富、进度梯队合理的研发态势,未来研发产品达产上市后,有望年产值突破200亿元,税金超30亿元。
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